Biodisponibilidade de Dienogest e Comprimidos de Etinilestradiol 2,0 mg/0,03 mg em relação ao produto de referência
Biodisponibilidade de uma Formulação de Dienogest e Etinilestradiol 2,0 mg/0,03 mg Comprimidos Revestidos Com Relação ao Produto de Referência Comercializado
Este estudo piloto investigará a biodisponibilidade em mulheres em jejum de formulações de 2 comprimidos contendo Dienogest 2,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg.
O estudo piloto será realizado em um único local com 10 indivíduos. Os participantes tomarão 2 comprimidos do produto de teste e do produto de referência em 2 períodos e 2 sequências (teste após referência ou referência após teste). Haverá um washout de pelo menos 14 dias entre cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de Dienogest e Etinilestradiol de 2 formulações de comprimidos com Dienogest 2,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg e demonstrar a bioequivalência de ambas as formulações em termos de taxa e extensão de absorção:
- Produto de Teste: Produto fabricado pelos Laboratórios Andrómaco S.A.
- Produto de Referência: Valette [Marca Registrada], produto de Jenapharm, Alemanha.
Os intervalos de confiança de 90% para o coeficiente de variação intrasujeito (Produto de teste versus produto de referência) para a área dos principais parâmetros farmacocinéticos sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) e do tempo zero às 72 horas (AUC0-72) e concentração plasmática máxima (Cmax) para Dienogest total e Etinilestradiol serão determinados.
Os participantes ficarão confinados no local do estudo por aproximadamente 36 horas durante cada período de estudo (por 12 horas antes da dosagem e por 24 horas após a dosagem), durante o qual serão obtidas amostras de sangue farmacocinéticas (PK). Serão coletadas 16 amostras de sangue até 24 horas após a administração em cada período. Os participantes retornarão ao local para fornecer amostras de sangue adicionais em 48 h e 72 h após a dose.
O período de washout entre os dois períodos de estudo será de pelo menos 14 dias. As amostras de cada participante serão analisadas com 2 métodos de ensaios bioanalíticos de cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa em tandem para quantificar Dienogest total e Etinilestradiol no plasma.
O objetivo de segurança é avaliar a tolerabilidade de ambas as formulações em mulheres por meio da coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas e não amamentando
- Mulheres em idade reprodutiva com uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
- 18 a 55 anos inclusive; IMC maior ou igual a 18,51 e menor ou igual a 29,99
- Não fumar ou fumar apenas 3 cigarros a cada 7 dias
- Com resultados de exames laboratoriais, eletrocardiograma e radiografia de tórax em faixas normais e/ou negativas ou anormais, mas sem relevância clínica e declarados aptos para estudo pelo médico após o exame físico
- Capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Funcionários do local de estudo ou membros da família
- Com história de abuso de drogas e/ou álcool
- Fumantes mais bronzeados 3 cigarros a cada 7 dias
- Ingestão de suplementos vitamínicos 7 dias antes da administração dos medicamentos em estudo
- Qualquer mudança recente nos hábitos alimentares ou exercício físico
- Uso de uma terapia farmacológica (exceto uso de medicação de venda livre 7 dias antes do estudo)
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a outros compostos quimicamente relacionados, histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
- Uso, durante os 28 dias anteriores ao início do estudo, de medicamentos conhecidos por alterar a atividade das enzimas hepáticas
- Consumo de bebidas ou alimentos contendo toranja ou toranja rosa, dentro de 7 dias antes de cada administração da medicação do estudo e consumo de álcool, cafeína ou bebidas ou alimentos contendo xantinas 24 horas antes de cada administração da medicação do estudo até a última amostra de cada período
- História de qualquer doença cardiovascular significativa
- Doença aguda que gera alterações fisiológicas significativas desde o momento da seleção até o final do estudo
- HIV, Hepatite B e/ou C positivo
- Presença ou história de tromboflebite, trombose ou distúrbios tromboembólicos, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou coagulopatia conhecida.
- Doação ou perda de um volume significativo (mais de 100 mL) de sangue ou plasma ou plaquetas durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- Indivíduos que participaram de qualquer tipo de estudo clínico durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- História de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
- Presença de história de desmaio ou medo para coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dienogest e produto de teste de etinilestradiol
As participantes receberão dois comprimidos da formulação teste contendo Dienogest 2,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg.
Os comprimidos serão tomados com água e em jejum.
|
Tabletes revestidos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Produto de Referência Dienogest e Etinilestradiol
As participantes receberão dois comprimidos da formulação de referência comercializada contendo Dienogest 2,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg.
Os comprimidos serão tomados com água e em jejum.
|
Tabletes revestidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Etinilestradiol total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) ]
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
|
Dienogest total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
|
Etinilestradiol total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
|
Dienogest total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
|
Total de etinilestradiol: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
|
Dienogest total: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
|
Dienogest total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
|
Etinilestradiol Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Andrógenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes anabolizantes
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Dienogeste
- Nandrolona
Outros números de identificação do estudo
- HP8811-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .