Biotilgængelighed af Dienogest- og Ethinylestradiol-tabletter 2,0 mg/0,03 mg med hensyn til referenceprodukt
Biotilgængelighed af en formulering af Dienogest og Ethinylestradiol 2,0 mg/0,03 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt
Denne pilotundersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos fastende kvinder af 2 tabletformuleringer indeholdende Dienogest 2,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg.
Pilotundersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 10 forsøgspersoner. Deltagerne tager 2 tabletter af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der vil være en udvaskning på mindst 14 dage mellem hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Dienogest og Ethinylestradiol af 2 tabletformuleringer med Dienogest 2,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg og at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:
- Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenceprodukt: Valette [varemærke], produkt fra Jenapharm, Tyskland.
De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Dienogest og Ethinylestradiol vil blive bestemt.
Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 36 timer i hver undersøgelsesperiode (i 12 timer før dosering og i 24 timer efter dosering), hvor der vil blive taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 16 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vender tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis.
Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 14 dage. Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med 2 metoder til højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays for at kvantificere total Dienogest og Ethinylestradiol i plasma.
Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af begge formuleringer hos kvinder ved at indsamle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder med en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
- 18 til 55 år inklusive; BMI større end eller lig med 18,51 og mindre end eller lig med 29,99
- Ikke-ryger eller ryger kun 3 cigaretter hver 7. dag
- Med resultater af laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram og røntgen af thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uden klinisk relevans og erklæret egnet til undersøgelse af lægen efter den fysiske undersøgelse
- I stand til at forstå den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesstedets personale eller familiemedlemmer
- Med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
- Rygere bruner mere 3 cigaretter hver 7. dag
- Vitamintilskudsindtag 7 dage før administrationen af de undersøgte lægemidler
- Enhver nylig ændring i spisevaner eller fysisk træning
- Brug af en farmakologisk behandling (undtagen brug af håndkøbsmedicin 7 dage før undersøgelsen)
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for andre kemisk relaterede forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin
- Brug, i løbet af de 28 dage før studiets start, af medicin, der vides at ændre leverenzymaktivitet
- Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt eller pink grapefrugt, inden for 7 dage før hver administration af undersøgelsesmedicinen og indtagelse af alkohol, koffein eller drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthin 24 timer før hver administration af undersøgelsesmedicinen indtil den sidste prøve i hver periode
- Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom
- Akut sygdom, der genererer betydelige fysiologiske ændringer fra selektionstidspunktet til afslutningen af undersøgelsen
- HIV, Hepatitis B og/eller C positiv
- Tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis, trombose eller tromboemboliske lidelser, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt koagulopati.
- Donation eller tab af et betydeligt volumen (mere end 100 ml) blod eller plasma eller blodplader i løbet af de 3 måneder forud for starten af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver form for klinisk undersøgelse i løbet af de 3 måneder forud for studiets start
- Anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorptionen
- Tilstedeværelse af besvimelseshistorie eller frygt for blodopsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dienogest og Ethinylestradiol testprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af testformuleringen indeholdende Dienogest 2,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg.
Tabletterne tages med vand og i fastende tilstand.
|
Coatede tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dienogest og Ethinylestradiol referenceprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af den markedsførte referenceformulering indeholdende Dienogest 2,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg.
Tabletterne tages med vand og i fastende tilstand.
|
Coatede tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)]
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Dienogest: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Dienogest: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tiden t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Ethinylestradiol: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total dienogest: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total dienogest: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Ethinylestradiol: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Androgener
- Præventionsmidler, mandlige
- Anabolske midler
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Dienogest
- Nandrolon
Andre undersøgelses-id-numre
- HP8811-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dienogest 2,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg Testlægemiddel
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet