Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность диеногеста и этинилэстрадиола в таблетках 2,0 мг/0,03 мг по отношению к эталонному продукту

9 декабря 2019 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Биодоступность лекарственной формы диеногеста и этинилэстрадиола 2,0 мг/0,03 мг таблеток, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту

В этом пилотном исследовании будет изучена биодоступность у женщин натощак 2 таблеток, содержащих диеногест 2,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг.

Пилотное исследование будет проводиться в одном месте с 10 субъектами. Участники будут принимать по 2 таблетки тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность диеногеста и этинилэстрадиола в составе 2 таблеток с диеногестом 2,0 мг и этинилэстрадиолом 0,03 мг и продемонстрировать биоэквивалентность обоих составов с точки зрения скорости и степени абсорбции:

  • Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Эталонный продукт: Valette [торговая марка], продукт компании Jenapharm, Германия.

90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (исследуемый продукт по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до 72 часов (AUC0-72) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего диеногеста и этинилэстрадиола.

Участники будут находиться в исследовательском центре приблизительно в течение 36 часов в течение каждого периода исследования (в течение 12 часов до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взято 16 образцов крови. Участники вернутся на место, чтобы предоставить дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы.

Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 14 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью 2 методов биоаналитических анализов высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии для количественного определения общего диеногеста и этинилэстрадиола в плазме.

Целью безопасности является оценка переносимости обеих лекарственных форм женщинами путем сбора данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 7510491
        • Innolab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные и не кормящие грудью женщины
  • Женщины детородного возраста, применявшие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  • от 18 до 55 лет включительно; ИМТ больше или равен 18,51 и меньше или равен 29,99
  • Не курить или курить только 3 сигареты каждые 7 дней
  • С результатами лабораторных анализов, электрокардиограммы и рентгенографии грудной клетки в нормальных и/или отрицательных или аномальных диапазонах, но без клинической значимости и признанных пригодными для изучения врачом после медицинского осмотра
  • Способность понимать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сотрудники исследовательского центра или члены семьи
  • С историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • Курильщики чаще выкуривают 3 сигареты каждые 7 дней
  • Прием витаминных добавок за 7 дней до приема исследуемых препаратов
  • Любые недавние изменения в привычках питания или физических упражнениях
  • Использование фармакологической терапии (за исключением приема безрецептурных препаратов за 7 дней до исследования)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим химически родственным соединениям, серьезные побочные реакции в анамнезе или повышенная чувствительность к любому лекарственному средству.
  • Использование в течение 28 дней до начала исследования препаратов, которые, как известно, изменяют активность ферментов печени.
  • Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут или розовый грейпфрут, в течение 7 дней до каждого приема исследуемого препарата и употребление алкоголя, кофеина или напитков или продуктов, содержащих ксантины, за 24 часа до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы каждого периода
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Острое заболевание, вызывающее значительные физиологические изменения с момента отбора до окончания исследования.
  • ВИЧ, гепатит В и/или С положительный
  • Наличие или история тромбофлебита, тромбоза или тромбоэмболических нарушений, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или известной коагулопатии.
  • Донорство или потеря значительного объема (более 100 мл) крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Субъекты, которые участвовали в любом типе клинического исследования в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Наличие обмороков в анамнезе или боязнь забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт диеногеста и этинилэстрадиола
Участники получат две таблетки исследуемого препарата, содержащие диеногест 2,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг. Таблетки следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Диеногест 2,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг Тестовое лекарство
Таблетки с покрытием
Другие имена:
  • Исследуемый лекарственный препарат
Активный компаратор: Диеногест и этинилэстрадиол Эталонный продукт
Участники получат две таблетки продаваемой эталонной лекарственной формы, содержащей диеногест 2,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг. Таблетки следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Диеногест 2,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг Эталонный продукт
Таблетки с покрытием
Другие имена:
  • Валетт (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий этинилэстрадиол: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)]
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий диеногест: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий этинилэстрадиол: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий диеногест: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий этинилэстрадиол: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий диеногест: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий диеногест: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий этинилэстрадиол: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
21 образец в течение 72 часов будет взят после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP8811-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться