Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost tablet Dienogestu a Ethinylestradiolu 2,0 mg/0,03 mg s ohledem na referenční produkt

9. prosince 2019 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologická dostupnost formulace dienogestu a ethinylestradiolu 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt

Tato pilotní studie bude zkoumat biologickou dostupnost 2 tablet obsahujících Dienogest 2,0 mg a Ethinylestradiol 0,03 mg u žen nalačno.

Pilotní studie bude provedena na jednom místě s 10 subjekty. Účastníci si vezmou 2 tablety testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu). Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vyplachování po dobu nejméně 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost Dienogestu a Ethinylestradiolu ve 2 tabletových formulacích s Dienogestem 2,0 mg a Ethinylestradiolem 0,03 mg a prokázat bioekvivalenci obou formulací, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:

  • Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenční produkt: Valette [ochranná známka], produkt Jenapharm, Německo.

90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do 72 hodin (AUC0-72) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový dienogest a ethinylestradiol budou stanoveny.

Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 36 hodin během každého období studie (po dobu 12 hodin před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 16 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátí na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce.

Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 14 dní. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány 2 metodami vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie bioanalytických testů pro kvantifikaci celkového dienogestu a ethinylestradiolu v plazmě.

Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou přípravků u žen sběrem nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné a nekojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku s přijatelnou formou antikoncepce během studie
  • 18 až 55 let včetně; BMI větší nebo rovné 18,51 a menší nebo rovné 29,99
  • Nekuřte nebo kouříte pouze 3 cigarety každých 7 dní
  • S výsledky laboratorních testů, elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku v normálním a/nebo negativním nebo abnormálním rozsahu, ale bez klinické relevance a po fyzickém vyšetření prohlášené lékařem za vhodné ke studiu
  • Schopní porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci studijního místa nebo rodinní příslušníci
  • S anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Kuřáci si více opalují 3 cigarety každých 7 dní
  • Příjem vitaminových doplňků 7 dní před podáním studovaných léků
  • Jakákoli nedávná změna stravovacích návyků nebo fyzického cvičení
  • Použití farmakologické terapie (s výjimkou užívání volně prodejných léků 7 dní před studií)
  • Hypersenzitivita na studovaný lék nebo na jiné chemicky příbuzné sloučeniny, anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo hypersenzitivita na jakýkoli lék
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před začátkem studie
  • Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit nebo růžový grapefruit během 7 dnů před každým podáním studovaného léku a konzumace alkoholu, kofeinu nebo nápojů nebo potravin obsahujících xantiny 24 hodin před každým podáním studovaného léku až do posledního vzorku každého období
  • Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Akutní onemocnění, které generuje významné fyziologické změny od okamžiku výběru do konce studie
  • HIV, hepatitida B a/nebo C pozitivní
  • Přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy, trombózy nebo tromboembolických poruch, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známé koagulopatie.
  • Darování nebo ztráta významného objemu (více než 100 ml) krve, plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před začátkem studie
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli typu klinické studie během 3 měsíců před začátkem studie
  • Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci léku
  • Přítomnost mdloby v anamnéze nebo strach z odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt dienogestu a ethinylestradiolu
Účastníci obdrží dvě tablety testované formulace obsahující Dienogest 2,0 mg a Ethinylestradiol 0,03 mg. Tablety se budou užívat s vodou a nalačno.
Lék: Testované léčivo dienogest 2,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg
Potahované tablety
Ostatní jména:
  • Výzkumný léčivý přípravek
Aktivní komparátor: Referenční produkt dienogestu a ethinylestradiolu
Účastníci obdrží dvě tablety prodávané referenční formulace obsahující Dienogest 2,0 mg a Ethinylestradiol 0,03 mg. Tablety se budou užívat s vodou a nalačno.
Lék: Dienogest 2,0 mg a Ethinylestradiol 0,03 mg Referenční produkt
Potahované tablety
Ostatní jména:
  • Valette (ochranná známka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)]
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový Dienogest: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový Dienogest: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový ethinylestradiol: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový dienogest: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový dienogest: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový ethinylestradiol: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin.
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP8811-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testované léčivo dienogest 2,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit