Bioverfügbarkeit von Dienogest- und Ethinylestradiol-Tabletten 2,0 mg/0,03 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt
Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Dienogest und Ethinylestradiol 2,0 mg/0,03 mg Dragees im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt
Diese Pilotstudie wird die Bioverfügbarkeit von Formulierungen mit 2 Tabletten, die Dienogest 2,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, bei nüchternen Frauen untersuchen.
Die Pilotstudie wird an einem einzigen Standort mit 10 Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 2 Tabletten des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test). Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Dienogest und Ethinylestradiol von 2-Tabletten-Formulierungen mit Dienogest 2,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:
- Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenzprodukt: Valette [Warenzeichen], Produkt von Jenapharm, Deutschland.
Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Dienogest und Ethinylestradiol werden bestimmt.
Die Teilnehmer werden während jeder Studienperiode (für 12 Stunden vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung) für etwa 36 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung 16 Blutproben entnommen. Die Teilnehmer kehren 48 h und 72 h nach der Dosisgabe zum Standort zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben.
Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 14 Tage. Die Proben von jedem Teilnehmer werden mit 2 bioanalytischen Assays mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie analysiert, um die Gesamtmenge an Dienogest und Ethinylestradiol im Plasma zu quantifizieren.
Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Frauen zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere und nicht stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie
- 18 bis einschließlich 55 Jahre alt; BMI größer oder gleich 18,51 und kleiner oder gleich 29,99
- Nichtraucher oder Raucher nur 3 Zigaretten alle 7 Tage
- Mit Ergebnissen von Labortests, Elektrokardiogramm und Röntgenthorax in normalen und / oder negativen oder abnormalen Bereichen, aber ohne klinische Relevanz und nach der körperlichen Untersuchung vom Arzt für studiengeeignet erklärt
- Kann die Einverständniserklärung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder Familienmitglieder
- Mit Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Raucher mehr als 3 Zigaretten alle 7 Tage
- Einnahme von Vitaminpräparaten 7 Tage vor der Verabreichung der zu untersuchenden Medikamente
- Jede kürzliche Änderung der Essgewohnheiten oder der körperlichen Betätigung
- Verwendung einer pharmakologischen Therapie (außer rezeptfreier Medikamenteneinnahme 7 Tage vor der Studie)
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder andere chemisch verwandte Verbindungen, schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität verändern, während der 28 Tage vor Beginn der Studie
- Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit oder Pink Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und Konsum von Alkohol, Koffein oder Getränken oder Nahrungsmitteln, die Xanthine enthalten, 24 Stunden vor jeder Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten Probe jeder Periode
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Akute Krankheit, die signifikante physiologische Veränderungen vom Zeitpunkt der Auswahl bis zum Ende der Studie hervorruft
- HIV, Hepatitis B und/oder C positiv
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen Erkrankungen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter Koagulopathie.
- Spende oder Verlust einer signifikanten Menge (mehr als 100 ml) Blut oder Plasma oder Blutplättchen während der 3 Monate vor Beginn der Studie
- Probanden, die in den 3 Monaten vor Beginn der Studie an irgendeiner Art von klinischer Studie teilgenommen haben
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
- Vorhandensein von Ohnmacht Geschichte oder Angst vor der Blutentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testprodukt für Dienogest und Ethinylestradiol
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der Testformulierung mit 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die Tabletten werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Dragees
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dienogest und Ethinylestradiol Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der vermarkteten Referenzformulierung mit 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die Tabletten werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Dragees
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtethinylestradiol: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)]
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Dienogest: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Dienogest: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Dienogest: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Dienogest: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Androgene
- Verhütungsmittel, männlich
- Anabolika
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Dienogest
- Nandrolon
Andere Studien-ID-Nummern
- HP8811-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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