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腕神経叢ブロックにおけるアジュバントとしてのデキサメタゾン対ナルブフィン

2024年9月26日 更新者：Zagazig University

上肢手術のための超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるリドカイン/ブピバカイン混合物のアジュバントとしてのナルブフィン対デキサメタゾン

腕神経叢ブロックは、上肢の局所麻酔の非常に信頼できる方法です。 完全な筋肉の弛緩と安定した術中血行動態を生み出すことにより、理想的な手術条件を達成します。しかし、局所麻酔だけでは、術後鎮痛の持続時間が短くなります。 したがって、迅速、高密度、および長期のブロックを達成するために、局所麻酔薬にさまざまなアジュバントが追加されています。 この研究では、上肢手術のための鎖骨上腕神経叢ブロックにおける局所麻酔薬のアジュバントとしてのデキサメタゾンまたはナルブフィンの有効性を評価および比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上肢の手術は、全身麻酔または局所麻酔下で行うことができます。しかし、局所麻酔には、長時間の鎮痛と気道器具の使用を避けるという利点があります。腕神経叢ブロックは、上肢の局所麻酔の非常に信頼できる方法です。 完全な筋肉の弛緩と安定した術中血行動態を生み出すことにより、理想的な手術条件を達成します。しかし、局所麻酔だけでは、術後鎮痛の持続時間が短くなります。 したがって、迅速、高密度、および長期のブロックを達成するために、局所麻酔薬にさまざまなアジュバントが追加されています。 この研究では、レベル以下の上肢手術のための超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックにおいて、局所麻酔薬混合物 (リドカイン 2% + ブピバカイン 0.5% 1:1 混合物) のアジュバントとして 8 mg デキサメタゾンまたは 10 mg ナルブフィンを使用することの有効性を評価および比較します。肩の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Al-Sharkia
      • Zagazig、Al-Sharkia、エジプト、055
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 米国麻酔学会 (ASA) I および (ASA) II。
  • 年齢 21 ～ 60 歳。
  • 両方の性別。
  • BMI < 30。
  • 患者の受け入れられた精神状態。
  • 肩より下の片側上肢手術。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 末梢神経障害。
  • 病的凝固障害。
  • 注射部位での感染。
  • 積極的な薬物乱用の病歴。
  • 未治療の気胸。
  • 意識レベルの乱れ。
  • 局所麻酔薬またはナルブフィンまたはデキサメタゾンに対するアレルギー。
  • 何らかの理由で同じ手術中に全身麻酔を受ける予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループI「プラセボ」
超音波 (US) ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックは、以下を使用して鎖骨上腕神経叢ブロックの分布内で肩のレベルより下の上肢手術を受ける準備ができている患者に行われます: 30 mL 量の局所麻酔薬 (リドカイン 2% +ブピバカイン 0.5% 1:1 混合物) + 2 ml 0.9% 生理食塩水。
手順：超音波（US）ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック
超音波（米国）ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックで（リドカイン 2% + ブピバカイン 0.5% 1:1 混合物）のアジュバントとして 8 mg デキサメタゾンまたは 10 mg ナルブフィンを使用
アクティブコンパレータ：グループII「ナルブフィン」
超音波 (US) ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックは、以下を使用して鎖骨上腕神経叢ブロックの分布内で肩のレベルより下の上肢手術を受ける準備ができている患者に行われます: 30 mL 量の局所麻酔薬 (リドカイン 2% +ブピバカイン 0.5% 1:1 混合物) + 10 mg 塩酸ナルブフィン (0.9% 生理食塩水で 2 ml に完成)。
手順：超音波（US）ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック
超音波（米国）ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックで（リドカイン 2% + ブピバカイン 0.5% 1:1 混合物）のアジュバントとして 8 mg デキサメタゾンまたは 10 mg ナルブフィンを使用
アクティブコンパレータ：グループⅢ「デキサメタゾン」
超音波 (US) ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックは、以下を使用して鎖骨上腕神経叢ブロックの分布内で肩のレベルより下の上肢手術を受ける準備ができている患者に行われます: 30 mL 量の局所麻酔薬 (リドカイン 2% +ブピバカイン 0.5% 1:1 混合物) + 2 mL デキサメタゾン 0.4% (8 mg)。
手順：超音波（US）ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック
超音波（米国）ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックで（リドカイン 2% + ブピバカイン 0.5% 1:1 混合物）のアジュバントとして 8 mg デキサメタゾンまたは 10 mg ナルブフィンを使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛の持続時間
時間枠：手術後最初の 24 時間
感覚ブロックの発症から手術部位での術後疼痛の最初の報告までの時間で、VAS「視覚的アナログスコア」≧4。
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア「Visual Analogue Score」
時間枠：手術後最初の 24 時間
0 ～ 10 のスケールで、患者は術後の痛みを次のように定量化するように求められます: 0: 痛みなし 10: 想像できる最大/最悪の痛み。 Visual Analog Scale の評価は、最初の 30 分間は 5 分ごと、最初の 8 時間は 1 時間ごと、その後患者が VAS スコア 4 に相当する痛みを訴えるまで 4 時間ごとに行われます。 VAS スコアが 4 に達した時点で 200 μg/時間まで投与されます。
手術後最初の 24 時間
総オピオイド消費量
時間枠：手術後最初の 24 時間
最初の 24 時間のレスキュー鎮痛薬としてのフェンタニルの総投与量
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed ELSayed, MSc、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • スタディチェア：Ahmed mohamed Salama, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • スタディチェア：Ayman Abd-El Salam Hassan, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • スタディディレクター：Fatma Mahmoud Ahmed, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月8日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Brachial Plexus Block

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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