Дексаметазон в сравнении с налбуфином в качестве адъювантов при блокаде плечевого сплетения
8 июля 2020 г. обновлено: Mohamed Gaber Mohamed El-Sayed, Zagazig University
Налбуфин в сравнении с дексаметазоном в качестве адъюванта к смеси лидокаин/бупивакаин при блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем при операциях на верхних конечностях
Блокада плечевого сплетения является очень надежным методом регионарной анестезии верхней конечности.
Он обеспечивает идеальные условия работы, производя полную мышечную релаксацию и стабильную интраоперационную гемодинамику. Однако местные анестетики сами по себе имеют более короткую продолжительность послеоперационного обезболивания.
Поэтому к местным анестетикам добавляют различные адъюванты для достижения быстрой, плотной и продолжительной блокады.
Это исследование оценивает и сравнивает эффективность дексаметазона или налбуфина в качестве адъювантов с местными анестетиками при надключичной блокаде плечевого сплетения при операциях на верхних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на верхних конечностях можно проводить как под общей, так и под регионарной анестезией. Тем не менее, региональная анестезия имеет преимущества, заключающиеся в длительном обезболивании и отсутствии использования инструментов для дыхательных путей. Блокада плечевого сплетения — очень надежный метод регионарной анестезии верхней конечности.
Он обеспечивает идеальные условия работы, производя полную мышечную релаксацию и стабильную интраоперационную гемодинамику. Однако местные анестетики сами по себе имеют более короткую продолжительность послеоперационного обезболивания.
Поэтому к местным анестетикам добавляют различные адъюванты для достижения быстрой, плотной и продолжительной блокады.
В этом исследовании оценивают и сравнивают эффективность использования 8 мг дексаметазона или 10 мг налбуфина в качестве адъювантов к смеси местных анестетиков (лидокаин 2% + бупивакаин 0,5% смесь 1:1) при блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем при операциях на верхних конечностях ниже уровня плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-Sharkia
-
Zagazig, Al-Sharkia, Египет, 055
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и (ASA) II.
- Возраст 21-60 лет.
- Оба пола.
- ИМТ < 30.
- Принятое психическое состояние больного.
- Односторонние операции на верхних конечностях ниже уровня плеча.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Периферическая невропатия.
- Патологическая коагулопатия.
- Инфекция в месте инъекции.
- История злоупотребления активными веществами.
- Нелеченный пневмоторакс.
- Нарушенный сознательный уровень.
- Аллергия на местные анестетики или налбуфин или дексаметазон.
- Планируется получение общей анестезии во время той же операции по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа I «Плацебо»
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ будет проводиться пациентам, которые готовы к операциям на верхних конечностях ниже уровня плеча в пределах надключичной блокады плечевого сплетения с использованием: 30 мл объема местных анестетиков (лидокаин 2% + бупивакаин 0,5% (смесь 1:1) + 2 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Использование 8 мг дексаметазона или 10 мг налбуфина в качестве адъювантов (смесь 2% лидокаина + 0,5% бупивакаина, 1:1) при блокаде надключичного сплетения под контролем УЗИ (УЗИ)
|
|
Активный компаратор: Группа II «Налбуфин»
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ будет проводиться пациентам, которые готовы к операциям на верхних конечностях ниже уровня плеча в пределах надключичной блокады плечевого сплетения с использованием: 30 мл объема местных анестетиков (лидокаин 2% + бупивакаин 0,5%, смесь 1:1) + 10 мг налбуфина гидрохлорида (доведено до 2 мл 0,9% физиологическим раствором).
|
Использование 8 мг дексаметазона или 10 мг налбуфина в качестве адъювантов (смесь 2% лидокаина + 0,5% бупивакаина, 1:1) при блокаде надключичного сплетения под контролем УЗИ (УЗИ)
|
|
Активный компаратор: III группа «Дексаметазон»
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ будет проводиться пациентам, которые готовы к операциям на верхних конечностях ниже уровня плеча в пределах надключичной блокады плечевого сплетения с использованием: 30 мл объема местных анестетиков (лидокаин 2% + бупивакаин 0,5%, смесь 1:1) + 2 мл дексаметазона 0,4% (8 мг).
|
Использование 8 мг дексаметазона или 10 мг налбуфина в качестве адъювантов (смесь 2% лидокаина + 0,5% бупивакаина, 1:1) при блокаде надключичного сплетения под контролем УЗИ (УЗИ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Время между началом сенсорного блока и первым сообщением о послеоперационной боли в области хирургического вмешательства, которая имеет «визуально-аналоговую оценку» ≥ 4 по ВАШ.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли «Visual Analogue Score»
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
По шкале от 0 до 10 пациенту будет предложено количественно оценить послеоперационную боль следующим образом: 0: Нет боли 10: Максимальная/самая сильная вообразимая боль.
Оценка по визуальной аналоговой шкале будет проводиться каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем ежечасно в течение первых 8 часов, затем каждые 4 часа, пока пациент не пожалуется на боль, эквивалентную 4 баллам по ВАШ. Спасательная анальгезия (инъекция фентанила 25 мкг внутривенно) вверх до 200 мкг/час вводят, когда оценка по ВАШ достигает 4.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Суммарная доза фентанила в качестве анальгетика неотложной помощи в первые 24 часа
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed ELSayed, MSc, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Учебный стул: Ahmed mohamed Salama, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Учебный стул: Ayman Abd-El Salam Hassan, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Директор по исследованиям: Fatma Mahmoud Ahmed, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Das A, RoyBasunia S, Mukherjee A, Biswas H, Biswas R, Mitra T, Chattopadhyay S, Mandal SK. Perineural Nalbuphine in Ambulatory Upper Limb Surgery: A Comparison of Effects of Levobupivacaine with and without Nalbuphine as Adjuvant in Supraclavicular Brachial Plexus Block - A Prospective, Double-blinded, Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):40-46. doi: 10.4103/0259-1162.200225.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- brachial plexus block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты