Desametasone Versus Nalbuphine come coadiuvanti nel blocco del plesso brachiale
26 settembre 2024 aggiornato da: Zagazig University
Nalbufina versus desametasone come coadiuvante della miscela lidocaina/bupivacaina nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato per interventi chirurgici agli arti superiori
Il blocco del plesso brachiale è un metodo molto affidabile di anestesia regionale per l'arto superiore.
Raggiunge le condizioni operative ideali producendo un rilassamento muscolare completo e un'emodinamica intraoperatoria stabile. Tuttavia, gli anestetici locali da soli hanno una durata più breve dell'analgesia postoperatoria.
Quindi, vari adiuvanti sono stati aggiunti agli anestetici locali per ottenere un blocco rapido, denso e prolungato.
Questo studio valuta e confronta l'efficacia del desametasone o della nalbufina come adiuvanti degli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per gli interventi chirurgici agli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici agli arti superiori possono essere eseguiti in anestesia generale o regionale. Tuttavia, l'anestesia regionale presenta i vantaggi di un sollievo dal dolore duraturo e di evitare la strumentazione delle vie aeree. Il blocco del plesso brachiale è un metodo molto affidabile di anestesia regionale per l'arto superiore.
Raggiunge le condizioni operative ideali producendo un rilassamento muscolare completo e un'emodinamica intraoperatoria stabile. Tuttavia, gli anestetici locali da soli hanno una durata più breve dell'analgesia postoperatoria.
Quindi, vari adiuvanti sono stati aggiunti agli anestetici locali per ottenere un blocco rapido, denso e prolungato.
Questo studio valuta e confronta l'efficacia dell'utilizzo di 8 mg di desametasone o 10 mg di nalbufina come adiuvanti alla miscela di anestetici locali (lidocaina 2% + bupivacaina 0,5% miscela 1:1) nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato per interventi chirurgici degli arti superiori al di sotto del livello della spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Al-Sharkia
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Zagazig, Al-Sharkia, Egitto, 055
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Società americana di anestesisti (ASA) I e (ASA) II.
- Età 21-60 anni.
- Entrambi i sessi.
- IMC < 30.
- Stato mentale accettato del paziente.
- Chirurgia unilaterale dell'arto superiore sotto il livello della spalla.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Neuropatia periferica.
- Coagulopatia patologica.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Storia di abuso di sostanze attive.
- Pneumotorace non trattato.
- Livello di coscienza disturbato.
- Un'allergia agli anestetici locali o alla nalbufina o al desametasone.
- Previsto per ricevere l'anestesia generale durante la stessa operazione per qualsiasi causa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo I "Placebo"
Il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida ecografica (US) verrà eseguito ai pazienti che sono pronti a sottoporsi a interventi chirurgici degli arti superiori al di sotto del livello della spalla all'interno della distribuzione del blocco del plesso sopraclavicolare brachiale utilizzando: 30 ml di volume di anestetici locali (lidocaina 2% + bupivacaina 0,5% miscela 1:1) + 2 ml di soluzione fisiologica 0,9%.
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Utilizzo di 8 mg di desametasone o 10 mg di nalbufina come coadiuvanti di (lidocaina 2% + bupivacaina 0,5% miscela 1:1) nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida ecografica (US)
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Comparatore attivo: Gruppo II "Nalbufina"
Il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida ecografica (US) verrà eseguito ai pazienti che sono pronti a sottoporsi a interventi chirurgici degli arti superiori al di sotto del livello della spalla all'interno della distribuzione del blocco del plesso sopraclavicolare brachiale utilizzando: 30 ml di volume di anestetici locali (lidocaina 2% + bupivacaina 0,5% miscela 1:1) + 10 mg di nalbufina cloridrato (completata a 2 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%).
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Utilizzo di 8 mg di desametasone o 10 mg di nalbufina come coadiuvanti di (lidocaina 2% + bupivacaina 0,5% miscela 1:1) nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida ecografica (US)
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Comparatore attivo: Gruppo III "Desametasone"
Il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida ecografica (US) verrà eseguito ai pazienti che sono pronti a sottoporsi a interventi chirurgici degli arti superiori al di sotto del livello della spalla all'interno della distribuzione del blocco del plesso sopraclavicolare brachiale utilizzando: 30 ml di volume di anestetici locali (lidocaina 2% + bupivacaina 0,5% miscela 1:1) + 2 ml di desametasone 0,4% (8 mg).
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Utilizzo di 8 mg di desametasone o 10 mg di nalbufina come coadiuvanti di (lidocaina 2% + bupivacaina 0,5% miscela 1:1) nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida ecografica (US)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Tempo tra l'insorgenza del blocco sensoriale e la prima segnalazione di dolore postoperatorio nel sito chirurgico che ha un "punteggio analogico visivo" VAS ≥ 4.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore postoperatorio "Visual Analogue Score"
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Su una scala da 0 a 10, al paziente verrà chiesto di quantificare il dolore postoperatorio come segue: 0: nessun dolore 10: massimo/peggiore dolore immaginabile.
La valutazione della scala analogica visiva verrà eseguita ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, quindi ogni ora per le prime 8 ore, quindi ogni 4 ore fino a quando il paziente non lamenta dolore equivalente a un punteggio VAS di 4. Analgesia di salvataggio (iniezione di incrementi endovenosi di fentanil 25 mcg) a 200 μg/ora viene somministrato quando il punteggio VAS raggiunge 4.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Dose totale di fentanil come analgesico di soccorso nelle prime 24 ore
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed ELSayed, MSc, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Cattedra di studio: Ahmed mohamed Salama, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Cattedra di studio: Ayman Abd-El Salam Hassan, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Direttore dello studio: Fatma Mahmoud Ahmed, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Das A, RoyBasunia S, Mukherjee A, Biswas H, Biswas R, Mitra T, Chattopadhyay S, Mandal SK. Perineural Nalbuphine in Ambulatory Upper Limb Surgery: A Comparison of Effects of Levobupivacaine with and without Nalbuphine as Adjuvant in Supraclavicular Brachial Plexus Block - A Prospective, Double-blinded, Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):40-46. doi: 10.4103/0259-1162.200225.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brachial Plexus Block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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