Dexamethason versus nalbuphin jako adjuvancia v bloku brachiálního plexu
26. září 2024 aktualizováno: Zagazig University
Nalbuphin versus dexamethason jako adjuvans ke směsi lidokainu / bupivakainu v ultrazvukově řízeném bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro operace horních končetin
Blokáda brachiálního plexu je velmi spolehlivou metodou regionální anestezie horní končetiny.
Dosahuje ideálních operačních podmínek tím, že vytváří úplnou svalovou relaxaci a stabilní intraoperační hemodynamiku. Samotná lokální anestetika však mají kratší dobu trvání pooperační analgezie.
Proto byla k lokálním anestetikům přidána různá adjuvans, aby se dosáhlo rychlého, hustého a prodlouženého bloku.
Tato studie hodnotí a porovnává účinnost dexametazonu nebo nalbufinu jako adjuvancií k lokálním anestetikům při blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu při operacích horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Operace horních končetin lze provádět v celkové nebo regionální anestezii. Regionální anestezie má však výhody v dlouhodobé úlevě od bolesti a vyhýbání se instrumentaci dýchacích cest. Blokáda brachiálního plexu je velmi spolehlivou metodou regionální anestezie horní končetiny.
Dosahuje ideálních operačních podmínek tím, že vytváří úplnou svalovou relaxaci a stabilní intraoperační hemodynamiku. Samotná lokální anestetika však mají kratší dobu trvání pooperační analgezie.
Proto byla k lokálním anestetikům přidána různá adjuvans, aby se dosáhlo rychlého, hustého a prodlouženého bloku.
Tato studie hodnotí a porovnává účinnost použití 8 mg dexametazonu nebo 10 mg nalbufinu jako adjuvancií ke směsi lokálních anestetik (lidocain 2% + bupivakain 0,5% směs 1:1) u ultrazvukem naváděné blokády supraklavikulárního brachiálního plexu při operacích horních končetin pod úrovní ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al-Sharkia
-
Zagazig, Al-Sharkia, Egypt, 055
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I a (ASA) II.
- Věk 21-60 let.
- Obě pohlaví.
- BMI < 30.
- Akceptovaný psychický stav pacienta.
- Jednostranné operace horních končetin pod úrovní ramene.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Periferní neuropatie.
- Patologická koagulopatie.
- Infekce v místě vpichu.
- Anamnéza zneužívání účinných látek.
- Neléčený pneumotorax.
- Narušená vědomá úroveň.
- Alergie na lokální anestetika nebo nalbufin nebo dexamethason.
- Plánováno pro příjem celkové anestezie během stejné operace z jakékoli příčiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I "Placebo"
U pacientů, kteří jsou připraveni podstoupit operace horní končetiny pod úrovní ramene v rámci distribuce blokády supraklavikulárního plexu brachiálního, bude provedena ultrazvukem (UZ) naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím: 30 ml objemu lokálních anestetik (Lidocain 2% + bupivakain 0,5% směs 1:1) + 2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
Použití 8 mg dexametazonu nebo 10 mg nalbufinu jako adjuvans k (lidocain 2% + bupivakain 0,5% směs 1:1) při ultrazvukově (US) řízené supraklavikulární blokádě brachiálního plexu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II "Nalbuphin"
U pacientů, kteří jsou připraveni podstoupit operace horní končetiny pod úrovní ramene v rámci distribuce blokády supraklavikulárního plexu brachiálního, bude provedena ultrazvukem (US) naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím: 30 ml objemu lokálních anestetik (Lidocain 2% + bupivakain 0,5% směs 1:1) + 10 mg nalbufin hydrochloridu (doplněno na 2 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem).
|
Použití 8 mg dexametazonu nebo 10 mg nalbufinu jako adjuvans k (lidocain 2% + bupivakain 0,5% směs 1:1) při ultrazvukově (US) řízené supraklavikulární blokádě brachiálního plexu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III "Dexamethason"
U pacientů, kteří jsou připraveni podstoupit operace horní končetiny pod úrovní ramene v rámci distribuce blokády supraklavikulárního plexu brachiálního, bude provedena ultrazvukem (UZ) naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím: 30 ml objemu lokálních anestetik (Lidocain 2% + bupivakain 0,5% 1:1 směs) + 2 ml dexamethason 0,4% (8 mg).
|
Použití 8 mg dexametazonu nebo 10 mg nalbufinu jako adjuvans k (lidocain 2% + bupivakain 0,5% směs 1:1) při ultrazvukově (US) řízené supraklavikulární blokádě brachiálního plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Doba mezi začátkem senzorické blokády a první zprávou o pooperační bolesti v místě chirurgického zákroku, které má VAS „vizuální analogové skóre“ ≥ 4.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační skóre bolesti "Visual Analogue Score"
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Na stupnici 0-10 bude pacient požádán, aby kvantifikoval pooperační bolest takto: 0: Žádná bolest 10: Maximální/nejhorší představitelná bolest.
Hodnocení vizuální analogové stupnice se bude provádět každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každou hodinu po dobu prvních 8 hodin a poté každé 4 hodiny, dokud si pacient nebude stěžovat na bolest odpovídající skóre VAS 4. Záchranná analgezie (injekce fentanylu 25 mcg intravenózních přírůstků) nahoru až 200 μg/hodinu, když skóre VAS dosáhne 4.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková dávka fentanylu jako záchranného analgetika během prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed ELSayed, MSc, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studijní židle: Ahmed mohamed Salama, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studijní židle: Ayman Abd-El Salam Hassan, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Ředitel studie: Fatma Mahmoud Ahmed, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Das A, RoyBasunia S, Mukherjee A, Biswas H, Biswas R, Mitra T, Chattopadhyay S, Mandal SK. Perineural Nalbuphine in Ambulatory Upper Limb Surgery: A Comparison of Effects of Levobupivacaine with and without Nalbuphine as Adjuvant in Supraclavicular Brachial Plexus Block - A Prospective, Double-blinded, Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):40-46. doi: 10.4103/0259-1162.200225.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Brachial Plexus Block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .