Dexamethason versus Nalbuphin als Adjuvantien bei der Brachialplexusblockade
26. September 2024 aktualisiert von: Zagazig University
Nalbuphin versus Dexamethason als Adjuvans zur Lidocain/Bupivacain-Mischung bei ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis bei Operationen an den oberen Extremitäten
Die Blockade des Plexus brachialis ist eine sehr zuverlässige Methode der Regionalanästhesie der oberen Extremität.
Ideale Operationsbedingungen werden durch eine vollständige Muskelentspannung und eine stabile intraoperative Hämodynamik erreicht. Lokalanästhetika allein haben jedoch eine kürzere Dauer der postoperativen Analgesie.
Daher wurden Lokalanästhetika verschiedene Adjuvantien zugesetzt, um eine schnelle, dichte und anhaltende Blockade zu erreichen.
Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirksamkeit von Dexamethason oder Nalbuphin als Adjuvantien zu Lokalanästhetika bei der Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis bei Operationen an den oberen Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen an den oberen Extremitäten können entweder in Vollnarkose oder in Regionalanästhesie durchgeführt werden. Die Regionalanästhesie hat jedoch die Vorteile einer lang anhaltenden Schmerzlinderung und der Vermeidung von Atemwegsinstrumenten. Die Blockade des Plexus brachialis ist eine sehr zuverlässige Methode der Regionalanästhesie für die obere Extremität.
Ideale Operationsbedingungen werden durch eine vollständige Muskelentspannung und eine stabile intraoperative Hämodynamik erreicht. Lokalanästhetika allein haben jedoch eine kürzere Dauer der postoperativen Analgesie.
Daher wurden Lokalanästhetika verschiedene Adjuvantien zugesetzt, um eine schnelle, dichte und anhaltende Blockade zu erreichen.
Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirksamkeit der Verwendung von 8 mg Dexamethason oder 10 mg Nalbuphin als Adjuvantien mit Lokalanästhetika-Mischung (Lidocain 2 % + Bupivacain 0,5 % 1:1-Mischung) bei einer ultraschallgeführten supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade für Operationen an den oberen Extremitäten unterhalb des Niveaus der Schulter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Al-Sharkia
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Zagazig, Al-Sharkia, Ägypten, 055
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I und (ASA) II.
- Alter 21-60 Jahre alt.
- Beide Geschlechter.
- BMI < 30.
- Akzeptierter Geisteszustand des Patienten.
- Einseitige Operationen an den oberen Extremitäten unterhalb der Schulterhöhe.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Periphere Neuropathie.
- Pathologische Koagulopathie.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch.
- Unbehandelter Pneumothorax.
- Gestörte Bewusstseinsebene.
- Eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder Nalbuphin oder Dexamethason.
- Geplant, während derselben Operation aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe I „Placebo“
Eine ultraschallgesteuerte (US) supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird bei Patienten durchgeführt, die bereit sind, sich Operationen an den oberen Extremitäten unterhalb der Schulterhöhe innerhalb der Verteilung der Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis zu unterziehen, mit: 30 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 2% + Bupivacain 0,5 % 1:1 Mischung) + 2 ml 0,9 % physiologische Kochsalzlösung.
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Verwendung von 8 mg Dexamethason oder 10 mg Nalbuphin als Adjuvantien zu (Lidocain 2 % + Bupivacain 0,5 % 1:1-Mischung) in einer ultraschallgesteuerten (US) supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade
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Aktiver Komparator: Gruppe II "Nalbuphin"
Eine ultraschallgesteuerte (US) supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird bei Patienten durchgeführt, die bereit sind, sich Operationen an den oberen Extremitäten unterhalb der Schulterhöhe innerhalb der Verteilung der Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis zu unterziehen, mit: 30 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 2% + Bupivacain 0,5 % 1:1 Mischung) + 10 mg Nalbuphinhydrochlorid (aufgefüllt auf 2 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung).
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Verwendung von 8 mg Dexamethason oder 10 mg Nalbuphin als Adjuvantien zu (Lidocain 2 % + Bupivacain 0,5 % 1:1-Mischung) in einer ultraschallgesteuerten (US) supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade
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Aktiver Komparator: Gruppe III "Dexamethason"
Eine ultraschallgesteuerte (US) supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird bei Patienten durchgeführt, die bereit sind, sich Operationen an den oberen Extremitäten unterhalb der Schulterhöhe innerhalb der Verteilung der Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis zu unterziehen, mit: 30 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 2% + Bupivacain 0,5 % 1:1-Mischung) + 2 ml Dexamethason 0,4 % (8 mg).
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Verwendung von 8 mg Dexamethason oder 10 mg Nalbuphin als Adjuvantien zu (Lidocain 2 % + Bupivacain 0,5 % 1:1-Mischung) in einer ultraschallgesteuerten (US) supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zeit zwischen dem Einsetzen der sensorischen Blockade bis zum ersten Bericht über postoperative Schmerzen an der Operationsstelle, die einen VAS „visuellen Analogwert“ ≥ 4 aufweist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Schmerzscore „Visual Analogue Score“
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Auf einer Skala von 0-10 wird der Patient gebeten, die postoperativen Schmerzen wie folgt zu quantifizieren: 0: Keine Schmerzen 10: Maximale/schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Die Bewertung der visuellen Analogskala erfolgt alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten, dann stündlich für die ersten 8 Stunden, dann alle 4 Stunden, bis der Patient über Schmerzen klagt, die einem VAS-Score von 4 entsprechen. Notfall-Analgesie (Injektion von Fentanyl 25 mcg intravenöse Inkremente) bis bis 200 μg/Stunde wird verabreicht, wenn der VAS-Score 4 erreicht.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der gesamte Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosis Fentanyl als Notfall-Analgetikum in den ersten 24 Stunden
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed ELSayed, MSc, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studienstuhl: Ahmed mohamed Salama, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studienstuhl: Ayman Abd-El Salam Hassan, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
- Studienleiter: Fatma Mahmoud Ahmed, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Das A, RoyBasunia S, Mukherjee A, Biswas H, Biswas R, Mitra T, Chattopadhyay S, Mandal SK. Perineural Nalbuphine in Ambulatory Upper Limb Surgery: A Comparison of Effects of Levobupivacaine with and without Nalbuphine as Adjuvant in Supraclavicular Brachial Plexus Block - A Prospective, Double-blinded, Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):40-46. doi: 10.4103/0259-1162.200225.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Brachial Plexus Block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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