Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra nalbufina jako adiuwanty w bloku splotu ramiennego

26 września 2024 zaktualizowane przez: Zagazig University

Nalbufina kontra deksametazon jako adiuwant do mieszaniny lidokaina/bupiwakaina w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG w operacjach kończyny górnej

Blokada splotu ramiennego jest bardzo niezawodną metodą znieczulenia regionalnego kończyny górnej. Osiąga idealne warunki działania, zapewniając całkowite rozluźnienie mięśni i stabilną śródoperacyjną hemodynamikę. Jednak same środki miejscowo znieczulające mają krótszy czas trwania analgezji pooperacyjnej. Dlatego do miejscowych środków znieczulających dodano różne adiuwanty, aby uzyskać szybki, gęsty i długotrwały blok. W badaniu tym oceniono i porównano skuteczność deksametazonu lub nalbufiny jako środków wspomagających znieczulenie miejscowe w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego w operacjach kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje kończyn górnych można przeprowadzać w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Znieczulenie regionalne ma jednak zalety polegające na długotrwałym łagodzeniu bólu i unikaniu oprzyrządowania dróg oddechowych. Blokada splotu ramiennego jest bardzo niezawodną metodą znieczulenia regionalnego kończyny górnej. Osiąga idealne warunki działania, zapewniając całkowite rozluźnienie mięśni i stabilną śródoperacyjną hemodynamikę. Jednak same środki miejscowo znieczulające mają krótszy czas trwania analgezji pooperacyjnej. Dlatego do miejscowych środków znieczulających dodano różne adiuwanty, aby uzyskać szybki, gęsty i długotrwały blok. W badaniu tym oceniono i porównano skuteczność zastosowania 8 mg deksametazonu lub 10 mg nalbufiny jako adiuwantów z mieszaniną miejscowych środków znieczulających (lidokaina 2% + bupiwakaina 0,5% mieszanina 1:1) w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG w operacjach kończyny górnej poniżej poziomu z ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egipt, 055
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i (ASA) II.
  • Wiek 21-60 lat.
  • Obie płcie.
  • BMI < 30.
  • Akceptowany stan psychiczny pacjenta.
  • Jednostronne operacje kończyny górnej poniżej poziomu barku.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Neuropatia obwodowa.
  • Patologiczna koagulopatia.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Historia nadużywania substancji czynnych.
  • Nieleczona odma opłucnowa.
  • Zaburzony poziom świadomości.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub nalbufinę lub deksametazon.
  • Planowany do otrzymania znieczulenia ogólnego podczas tej samej operacji z dowolnej przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I „Placebo”
Blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (USG) wykonuje się u pacjentów przygotowanych do operacji kończyny górnej poniżej poziomu barku w obrębie rozmieszczenia blokady nadobojczykowego splotu ramiennego przy użyciu: 30 ml objętości środka znieczulającego miejscowo (lidokaina 2% + bupiwakaina 0,5% mieszanina 1:1) + 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Procedura: Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Zastosowanie 8 mg deksametazonu lub 10 mg nalbufiny jako adiuwantów (lidokaina 2% + bupiwakaina 0,5% mieszanina 1:1) w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa II „Nalbufina”
Blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (USG) wykonuje się u pacjentów przygotowanych do operacji kończyny górnej poniżej poziomu barku w obrębie rozmieszczenia blokady nadobojczykowego splotu ramiennego przy użyciu: 30 ml objętości środka znieczulającego miejscowo (lidokaina 2% + bupiwakaina 0,5% mieszanina 1:1) + 10 mg chlorowodorku nalbufiny (uzupełnić do 2 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej).
Procedura: Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Zastosowanie 8 mg deksametazonu lub 10 mg nalbufiny jako adiuwantów (lidokaina 2% + bupiwakaina 0,5% mieszanina 1:1) w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa III „Deksametazon”
Blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (USG) wykonuje się u pacjentów przygotowanych do operacji kończyny górnej poniżej poziomu barku w obrębie rozmieszczenia blokady nadobojczykowego splotu ramiennego przy użyciu: 30 ml objętości środka znieczulającego miejscowo (lidokaina 2% + bupiwakaina 0,5% mieszanina 1:1) + 2 ml deksametazonu 0,4% (8 mg).
Procedura: Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Zastosowanie 8 mg deksametazonu lub 10 mg nalbufiny jako adiuwantów (lidokaina 2% + bupiwakaina 0,5% mieszanina 1:1) w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Czas między początkiem blokady czucia a pierwszym zgłoszeniem bólu pooperacyjnego w miejscu operowanym, który uzyskał „wizualną ocenę analogową” VAS ≥ 4.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego „Visual Analogue Score”
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
W skali od 0 do 10 pacjent zostanie poproszony o ilościową ocenę bólu pooperacyjnego w następujący sposób: 0: Brak bólu 10: Maksymalny/najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Ocena wizualnej skali analogowej będzie wykonywana co 5 minut przez pierwsze 30 minut, następnie co godzinę przez pierwsze 8 godzin, a następnie co 4 godziny, aż pacjent zacznie narzekać na ból odpowiadający 4 punktacji VAS. do 200 μg/godzinę podaje się, gdy wynik VAS osiągnął 4.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowita dawka fentanylu jako doraźnego środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed ELSayed, MSc, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • Krzesło do nauki: Ahmed mohamed Salama, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • Krzesło do nauki: Ayman Abd-El Salam Hassan, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • Dyrektor Studium: Fatma Mahmoud Ahmed, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brachial Plexus Block

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj