Dexametasona versus nalbufina como adyuvantes en el bloqueo del plexo braquial
8 de julio de 2020 actualizado por: Mohamed Gaber Mohamed El-Sayed, Zagazig University
Nalbufina versus dexametasona como adyuvante de la mezcla de lidocaína/bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido para cirugías de miembros superiores
El bloqueo del plexo braquial es un método muy confiable de anestesia regional para el miembro superior.
Logra condiciones operativas ideales al producir una relajación muscular completa y una hemodinámica intraoperatoria estable. Sin embargo, los anestésicos locales solos tienen una duración más corta de la analgesia posoperatoria.
Por lo tanto, se han agregado varios adyuvantes a los anestésicos locales para lograr un bloqueo rápido, denso y prolongado.
Este estudio evalúa y compara la eficacia de la dexametasona o la nalbufina como adyuvantes de los anestésicos locales en el bloqueo supraclavicular del plexo braquial para cirugías de miembros superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de las extremidades superiores se pueden realizar con anestesia general o regional. Sin embargo, la anestesia regional tiene las ventajas de un alivio duradero del dolor y evita la instrumentación de las vías respiratorias. El bloqueo del plexo braquial es un método muy confiable de anestesia regional para las extremidades superiores.
Logra condiciones operativas ideales al producir una relajación muscular completa y una hemodinámica intraoperatoria estable. Sin embargo, los anestésicos locales solos tienen una duración más corta de la analgesia posoperatoria.
Por lo tanto, se han agregado varios adyuvantes a los anestésicos locales para lograr un bloqueo rápido, denso y prolongado.
Este estudio evalúa y compara la eficacia del uso de 8 mg de dexametasona o 10 mg de nalbufina como adyuvantes de la mezcla de anestésicos locales (Lidocaína 2% + bupivacaína 0,5% mezcla 1:1) en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido para cirugías de miembros superiores por debajo del nivel del hombro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Sharkia
-
Zagazig, Al-Sharkia, Egipto, 055
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y (ASA) II.
- Edad 21-60 años.
- Ambos géneros.
- IMC < 30.
- Estado mental aceptado del paciente.
- Cirugías unilaterales de miembros superiores por debajo del nivel del hombro.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Neuropatía periférica.
- Coagulopatía patológica.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Antecedentes de abuso de sustancias activas.
- Neumotórax no tratado.
- Nivel de conciencia perturbado.
- Una alergia a los anestésicos locales o nalbufina o dexametasona.
- Planificado para recibir anestesia general durante la misma operación por cualquier causa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo I "Placebo"
El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía (US) se realizará a los pacientes que estén preparados para someterse a cirugías de miembros superiores por debajo del nivel del hombro dentro de la distribución del bloqueo del plexo braquial supraclavicular utilizando: Volumen de 30 ml de anestésicos locales (Lidocaína 2% + bupivacaína al 0,5% mezcla 1:1) + 2 ml de solución salina normal al 0,9%.
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Uso de 8 mg de dexametasona o 10 mg de nalbufina como adyuvantes de (mezcla de lidocaína al 2 % + bupivacaína al 0,5 % 1:1) en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía (US)
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Comparador activo: Grupo II "Nalbufina"
El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía (US) se realizará a los pacientes que estén preparados para someterse a cirugías de miembros superiores por debajo del nivel del hombro dentro de la distribución del bloqueo del plexo braquial supraclavicular utilizando: Volumen de 30 ml de anestésicos locales (Lidocaína 2% + bupivacaína al 0,5% mezcla 1:1) + 10 mg de clorhidrato de nalbufina (completar a 2 ml con solución salina normal al 0,9%).
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Uso de 8 mg de dexametasona o 10 mg de nalbufina como adyuvantes de (mezcla de lidocaína al 2 % + bupivacaína al 0,5 % 1:1) en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía (US)
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Comparador activo: Grupo III "Dexametasona"
El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía (US) se realizará a los pacientes que estén preparados para someterse a cirugías de miembros superiores por debajo del nivel del hombro dentro de la distribución del bloqueo del plexo braquial supraclavicular utilizando: Volumen de 30 ml de anestésicos locales (Lidocaína 2% + bupivacaína 0,5% mezcla 1:1) + 2 mL dexametasona 0,4% (8 mg).
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Uso de 8 mg de dexametasona o 10 mg de nalbufina como adyuvantes de (mezcla de lidocaína al 2 % + bupivacaína al 0,5 % 1:1) en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía (US)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y el primer informe de dolor posoperatorio en el sitio quirúrgico que tiene una "puntuación analógica visual" de EVA ≥ 4.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor postoperatorio "Puntuación analógica visual"
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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En una escala de 0 a 10, se le pedirá al paciente que cuantifique el dolor postoperatorio de la siguiente manera: 0: Sin dolor 10: Máximo/peor dolor imaginable.
La evaluación de la escala analógica visual se realizará cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada hora durante las primeras 8 horas y luego cada 4 horas hasta que el paciente se queje de dolor equivalente a una puntuación VAS de 4. Analgesia de rescate (inyección de fentanilo en incrementos intravenosos de 25 mcg) hasta a 200 μg/hora se administra cuando la puntuación EVA alcanza 4.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Dosis total de fentanilo como analgésico de rescate en las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed ELSayed, MSc, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Silla de estudio: Ahmed mohamed Salama, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Silla de estudio: Ayman Abd-El Salam Hassan, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Director de estudio: Fatma Mahmoud Ahmed, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Das A, RoyBasunia S, Mukherjee A, Biswas H, Biswas R, Mitra T, Chattopadhyay S, Mandal SK. Perineural Nalbuphine in Ambulatory Upper Limb Surgery: A Comparison of Effects of Levobupivacaine with and without Nalbuphine as Adjuvant in Supraclavicular Brachial Plexus Block - A Prospective, Double-blinded, Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):40-46. doi: 10.4103/0259-1162.200225.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- brachial plexus block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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