Dexametasona versus nalbufina como adjuvantes no bloqueio do plexo braquial
8 de julho de 2020 atualizado por: Mohamed Gaber Mohamed El-Sayed, Zagazig University
Nalbufina versus dexametasona como adjuvante da mistura lidocaína/bupivacaína em bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom para cirurgias de membros superiores
O bloqueio do plexo braquial é um método muito confiável de anestesia regional para o membro superior.
Atinge condições operacionais ideais produzindo relaxamento muscular completo e hemodinâmica intraoperatória estável. No entanto, os anestésicos locais isolados têm uma duração menor de analgesia pós-operatória.
Assim, vários adjuvantes foram adicionados aos anestésicos locais para obter um bloqueio rápido, denso e prolongado.
Este estudo avalia e compara a eficácia da dexametasona ou nalbufina como adjuvantes aos anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial por via supraclavicular para cirurgias do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias dos membros superiores podem ser realizadas sob anestesia geral ou regional. No entanto, a anestesia regional tem as vantagens de alívio duradouro da dor e evita a instrumentação das vias aéreas. O bloqueio do plexo braquial é um método muito confiável de anestesia regional para o membro superior.
Atinge condições operacionais ideais produzindo relaxamento muscular completo e hemodinâmica intraoperatória estável. No entanto, os anestésicos locais isolados têm uma duração menor de analgesia pós-operatória.
Assim, vários adjuvantes foram adicionados aos anestésicos locais para obter um bloqueio rápido, denso e prolongado.
Este estudo avalia e compara a eficácia do uso de 8 mg de dexametasona ou 10 mg de nalbufina como adjuvantes à mistura de anestésicos locais (Lidocaína 2% + bupivacaína 0,5% mistura 1:1) em bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom para cirurgias do membro superior abaixo do nível do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Al-Sharkia
-
Zagazig, Al-Sharkia, Egito, 055
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e (ASA) II.
- Idade 21-60 anos.
- Ambos gênero.
- IMC < 30.
- Estado mental aceito do paciente.
- Cirurgias unilaterais do membro superior abaixo do nível do ombro.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Neuropatia periférica.
- Coagulopatia patológica.
- Infecção no local da injeção.
- Histórico de abuso de substâncias ativas.
- Pneumotórax não tratado.
- Nível consciente perturbado.
- Uma alergia a anestésicos locais ou nalbufina ou dexametasona.
- Planejado para receber anestesia geral durante a mesma operação por qualquer causa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo I "Placebo"
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US) será feito para os pacientes que estão preparados para se submeter a cirurgias de membros superiores abaixo do nível do ombro dentro da distribuição do bloqueio do plexo braquial supraclavicular usando: volume de 30 mL de anestésicos locais (Lidocaína 2% + bupivacaína 0,5% mistura 1:1) + 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
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Usando 8 mg de dexametasona ou 10 mg de nalbufina como adjuvantes para (Lidocaína 2% + mistura de bupivacaína 0,5% 1:1) em bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US)
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Comparador Ativo: Grupo II "Nalbufina"
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US) será feito para os pacientes que estão preparados para se submeter a cirurgias de membros superiores abaixo do nível do ombro dentro da distribuição do bloqueio do plexo braquial supraclavicular usando: volume de 30 mL de anestésicos locais (Lidocaína 2% + bupivacaína 0,5% 1:1 mistura) + 10 mg de cloridrato de nalbufina (completado para 2 ml com soro fisiológico 0,9%).
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Usando 8 mg de dexametasona ou 10 mg de nalbufina como adjuvantes para (Lidocaína 2% + mistura de bupivacaína 0,5% 1:1) em bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US)
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Comparador Ativo: Grupo III "Dexametasona"
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US) será feito para os pacientes que estão preparados para se submeter a cirurgias de membros superiores abaixo do nível do ombro dentro da distribuição do bloqueio do plexo braquial supraclavicular usando: volume de 30 mL de anestésicos locais (Lidocaína 2% + bupivacaína 0,5% mistura 1:1) + 2 mL dexametasona 0,4% (8 mg).
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Usando 8 mg de dexametasona ou 10 mg de nalbufina como adjuvantes para (Lidocaína 2% + mistura de bupivacaína 0,5% 1:1) em bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo entre o início do bloqueio sensorial até o primeiro relato de dor pós-operatória no local da cirurgia com "escore analógico visual" VAS ≥ 4.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor pós-operatória "Visual Analogue Score"
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Em uma escala de 0 a 10, o paciente será solicitado a quantificar a dor pós-operatória da seguinte forma: 0: Sem dor 10: Máxima/pior dor imaginável.
A avaliação da Escala Visual Analógica será feita a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, depois a cada hora nas primeiras 8 horas e depois a cada 4 horas até que o paciente reclame de dor equivalente a um escore VAS de 4. Analgesia de resgate (injeção de incrementos intravenosos de 25 mcg de fentanil) até a 200 μg/hora é administrado quando o escore VAS atinge 4.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de opioides
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Dose total de fentanil como analgésico de resgate nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed ELSayed, MSc, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Cadeira de estudo: Ahmed mohamed Salama, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Cadeira de estudo: Ayman Abd-El Salam Hassan, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
- Diretor de estudo: Fatma Mahmoud Ahmed, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Das A, RoyBasunia S, Mukherjee A, Biswas H, Biswas R, Mitra T, Chattopadhyay S, Mandal SK. Perineural Nalbuphine in Ambulatory Upper Limb Surgery: A Comparison of Effects of Levobupivacaine with and without Nalbuphine as Adjuvant in Supraclavicular Brachial Plexus Block - A Prospective, Double-blinded, Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):40-46. doi: 10.4103/0259-1162.200225.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- brachial plexus block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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