消化管腫瘍患者におけるTMV-018の安全性試験

包含基準:

1. 署名されたインフォームド コンセント フォームは、研究手順の前に取得する必要があります。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が少なくとも18歳。
3. -消化管の進行した転移性腫瘍の組織学的に確認された診断（ステージIV）
4. 登録前（すなわち、研究治療の少なくとも4週間前）：以前の化学療法、標的療法、放射線療法、がんを治療するため、または大手術は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
5. -スクリーニング期間中に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2および平均余命≥3か月。
6. 生理的に妊娠できるすべての女性として定義される出産の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. -信頼できる避妊方法を実践することにより、研究参加中に妊娠したり、子供を父親にしたりしないという意欲。
8. -患者は、標的がんの適応症における現在のすべての標準治療ラインを使い果たしたに違いありません
9. -検査パラメータによって決定される適切な臓器機能。

除外基準:

1. -登録前2週間以内に抗腫瘍療法の他の研究に参加した患者。
2. 脳転移のある患者。
3. 高血圧のコントロールが不十分な患者、または臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患の患者。
4. その他の重篤な器質疾患または精神障害のある患者。
5. 薬物で制御できない、または治療に影響を与える可能性のある活動性感染症の患者、または日和見感染症を併発している患者。
6. -原発性または後天性免疫不全状態などの臨床的に重要な免疫抑制の証拠を示す患者
7. -妊娠（スクリーニング時または研究参加終了前の妊娠検査陽性）またはスクリーニング時の授乳、または研究参加の完了前に妊娠する予定。
8. -子供を妊娠させるためにセックスをした/精液を提供したい男性、研究中、およびTMV-018、5-FCまたはペムブロリズマブの最後の投与から最大4か月後。
9. -効果的な避妊のダブルバリア法を使用したくない、出産の可能性のある男性と女性の被験者
10. -腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス≤40 mL /分）。
11. -現在または最近（<2か月）フルコナゾール、イトラコナゾール、クロトリマゾールトローチ、イトラコナゾール、アムホテリシンまたはその他の経口抗真菌薬を服用している患者。
12. フルシトシン（5-FC）による治療が禁忌の患者
13. -5-FUに対する既知の過敏症、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠乏
14. -ペムブロリズマブ、その賦形剤、または他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
15. -ペムブロリズマブによる治療による重度の免疫関連有害反応。グレード4の毒性またはグレード3の毒性として定義され、コルチコステロイド治療（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）を12週間以上必要とします。
16. 症候性自己免疫疾患の病歴または証拠。
17. -治験責任医師の判断で、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病状または検査室の異常。
18. -麻疹ワクチン接種後の重度の全身反応または副作用の病歴。
19. 登録前の4週間以内に癌治療による有害事象のグレード1共通用語基準（CTCAE）毒性を経験し続ける被験者は適格ではありません。
20. TMV-018の治療開始から4週間以内の抗がん剤治療の使用。