위장관 종양 환자에서 TMV-018의 안전성 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
3. 위장관의 진행성, 전이성 종양의 조직학적으로 확인된 진단(4기)
4. 등록 전(즉, 연구 치료 최소 4주 전): 이전의 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 암 치료 또는 대수술은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 및 스크리닝 기간 동안 평가된 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 모든 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하여 연구 참여 기간 동안 임신하지 않거나 아이를 낳지 않으려는 의지.
8. 환자는 표적 암 적응증에서 현재의 모든 표준 요법 라인을 소진해야 합니다.
9. 실험실 매개변수에 의해 결정된 적절한 장기 기능.

제외 기준:

1. 등록 전 2주 이내에 다른 항종양 요법 연구에 참여한 환자.
2. 뇌전이 환자.
3. 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자.
4. 기타 심각한 기질적 질환 또는 정신 장애가 있는 환자.
5. 약물로 통제할 수 없거나 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 환자 또는 동시 기회 감염 환자.
6. 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태와 같이 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거를 보이는 환자
7. 임신(스크리닝 시 또는 연구 참여 종료 전 양성 임신 테스트) 또는 스크리닝 시 수유 또는 연구 참여 완료 전 임신 계획.
8. 연구 기간 동안 그리고 TMV-018, 5-FC 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최대 4개월 동안 아이를 임신하기 위해 성관계를 갖는 남성/정액 기증을 원하는 남성.
9. 효과적인 피임의 이중 장벽 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성 피험자
10. 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 40 mL/min).
11. 현재 또는 최근(< 2개월)에 플루코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸 트로키, 이트라코나졸, 암포테리신 또는 기타 경구용 항진균제를 복용 중인 환자.
12. 플루시토신(5-FC) 치료에 금기 사항이 있는 환자
13. 알려진 5-FU에 대한 과민성, 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 알려진 결핍
14. 펨브롤리주맙, 그 부형제 또는 기타 단클론 항체에 대해 알려진 과민증.
15. 12주 이상 동안 코르티코스테로이드 치료(> 10mg/일 프레드니손 또는 동등물)가 필요한 4등급 독성 또는 3등급 독성으로 정의되는 펨브롤리주맙 치료로 인한 심각한 면역 관련 이상 반응.
16. 증상이 있는 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
17. 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 검사실 이상.
18. 홍역 백신 접종 후 심각한 전신 반응 또는 부작용의 병력.
19. 등록 전 4주 이내에 암 요법으로 인해 1등급 이상 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 독성을 계속해서 경험하는 피험자는 자격이 없습니다.
20. TMV-018 치료 시작 4주 이내에 항암 치료를 사용합니다.