血液透析患者におけるエボグリプチンの薬物動態/薬力学および安全性/忍容性
2021年11月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
血液透析患者におけるエボグリプチンの薬物動態/薬力学および安全性/忍容性を調査するための臨床研究
血液透析患者におけるエボグリプチンの薬物動態/薬力学および安全性/忍容性を調査するための臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20～80歳の者
- 50.0kg≤体の被験者 重量≤90.0kg かつ 18.0kg/m2≦BMI≦27.0kg/m2
以下の腎機能を満たす者
- group1(血液透析患者): MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1.73m2
- group2(ヘルシーコントロール): MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2
除外基準:
- 肝臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系または血液・腫瘍疾患、循環器系疾患、精神障害（気分障害、強迫性障害など）または病歴などの制御不能または不安定な疾患を有する者
- 被験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性・慢性膵炎など）、消化器外科手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴のある者。
- -DPP-IV阻害剤に対するアナフィラキシーまたは血管性浮腫などの重大な過敏反応の既往のある被験者
- -追加検査を含むスクリーニング検査時に、AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常範囲の上限の1.5倍を超える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
血液透析患者(MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1.73m2)
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参加者は1日目にエボグリプチン5mgの単回経口投与を受ける
他の名前：
期間 1(1d、血液透析後) → ウォッシュアウト期間 → 期間 2(15d、血液透析前) 血液透析患者は、1 日目と 15 日目にエボグリプチン 5mg を単回経口投与 14 日間のウォッシュアウト期間あり
他の名前：
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実験的：グループ2
健康なコントロール (MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2)
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参加者は1日目にエボグリプチン5mgの単回経口投与を受ける
他の名前：
期間 1(1d、血液透析後) → ウォッシュアウト期間 → 期間 2(15d、血液透析前) 血液透析患者は、1 日目と 15 日目にエボグリプチン 5mg を単回経口投与 14 日間のウォッシュアウト期間あり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：投与1日(15日)前(0)、投与1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48時間後
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エボグリプチンの血漿濃度対時間曲線（AUClast）の下の面積
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投与1日(15日)前(0)、投与1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48時間後
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Cmax
時間枠：投与1日(15日)前(0)、投与1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48時間後
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エボグリプチンの最高血漿中濃度(Cmax)
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投与1日(15日)前(0)、投与1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA1229_ESRD_I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。