Farmacocinética/farmacodinâmica e segurança/tolerabilidade da evogliptina em pacientes em hemodiálise
29 de novembro de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo clínico para investigar a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança/tolerabilidade da evogliptina em pacientes em hemodiálise
Um estudo clínico para investigar a farmacocinética/farmacodinâmica e segurança/tolerabilidade de Evogliptina em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 20 e 80 anos no momento da triagem
- Sujeitos com 50,0kg≤Corpo Peso≤90,0kg e 18,0kg/m2≤IMC≤27,0kg/m2
Indivíduos que atendem às seguintes funções renais
- grupo 1 (pacientes em hemodiálise): MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1,73m2
- grupo 2 (controle saudável): MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm uma doença descontrolada ou instável, como fígado, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino ou sangue / doença tumoral, doença cardiovascular, transtornos mentais (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) ou história
- Indivíduos com doença gastrointestinal (como doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que possa afetar a absorção do medicamento em teste.
- Indivíduos com histórico de reação de hipersensibilidade significativa, como anafilaxia ou angioedema a inibidores de DPP-IV
- Indivíduos que têm AST (SGOT) e ALT (SGPT) maior que 1,5 vezes o limite superior da faixa normal, no momento do teste de triagem, incluindo testes adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Pacientes em hemodiálise (MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1,73m2)
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Os participantes recebem administração oral única de Evogliptina 5 mg no dia 1
Outros nomes:
Período 1(1d,Após a hemodiálise) → Período de wash-out → Período 2(15d,Antes da hemodiálise) Pacientes em hemodiálise recebem Administração oral única de Evogliptina 5 mg no dia 1 e no dia 15 Com um período de washout de 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo2
Controle saudável (MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2)
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Os participantes recebem administração oral única de Evogliptina 5 mg no dia 1
Outros nomes:
Período 1(1d,Após a hemodiálise) → Período de wash-out → Período 2(15d,Antes da hemodiálise) Pacientes em hemodiálise recebem Administração oral única de Evogliptina 5 mg no dia 1 e no dia 15 Com um período de washout de 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: 1 dia (15 dias) pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCúltima) de Evogliptina
|
1 dia (15 dias) pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Cmax
Prazo: 1 dia (15 dias) pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Evogliptina
|
1 dia (15 dias) pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_ESRD_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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