Farmakokinetyka/farmakodynamika i bezpieczeństwo/tolerancja evogliptyny u pacjentów poddawanych hemodializie
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa/tolerancji evogliptyny u pacjentów poddawanych hemodializie
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki/ farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa/tolerancji produktu Evogliptin u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w momencie badania przesiewowego miały od 20 do 80 lat
- Osoby o masie ciała 50,0 kg≤ Waga ≤90,0 kg i 18,0kg/m2≤BMI≤27,0kg/m2
Osoby, które spełniają następujące funkcje nerek
- grupa 1 (pacjenci hemodializowani): MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2
- grupa 2 (kontrola zdrowa): MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną lub niestabilną chorobą, taką jak wątroba, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy, układ hormonalny lub choroba krwi/nowotworu, choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia psychiczne (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) lub historia
- Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub przebytymi operacjami przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły znaczące reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy, na inhibitory DPP-IV
- Osoby, u których AST (SGOT) i ALT (SGPT) są większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy, w czasie badania przesiewowego, w tym badań dodatkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci hemodializowani (MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2)
|
Uczestnicy otrzymują pojedyncze podanie doustne Evogliptin 5 mg pierwszego dnia
Inne nazwy:
Okres 1(1d,Po hemodializie) → Okres wymywania → Okres 2(15d,Przed hemodializą) Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują pojedyncze podanie doustne produktu Evogliptin w dawce 5 mg w dniu 1. i dniu 15. Z 14-dniowym okresem wymywania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa2
Zdrowa kontrola (MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
|
Uczestnicy otrzymują pojedyncze podanie doustne Evogliptin 5 mg pierwszego dnia
Inne nazwy:
Okres 1(1d,Po hemodializie) → Okres wymywania → Okres 2(15d,Przed hemodializą) Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują pojedyncze podanie doustne produktu Evogliptin w dawce 5 mg w dniu 1. i dniu 15. Z 14-dniowym okresem wymywania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: 1 dzień (15 dni) przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Pole pod osoczem Krzywa zależności stężenia od czasu (AUClast) evogliptyny
|
1 dzień (15 dni) przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 1 dzień (15 dni) przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie evogliptyny w osoczu (Cmax).
|
1 dzień (15 dni) przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_ESRD_I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .