La farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità di Evogliptin nei pazienti in emodialisi
29 novembre 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico per indagare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità di Evogliptin nei pazienti in emodialisi
Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità di Evogliptin nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni al momento dello screening
- Soggetti con 50,0 kg≤Body Peso≤90,0 kg e 18,0 kg/m2≤BMI≤27,0 kg/m2
Soggetti che soddisfano le seguenti funzioni renali
- gruppo 1 (pazienti in emodialisi): MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2
- gruppo 2 (controllo sano): MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una malattia incontrollata o instabile come fegato, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino o malattie del sangue/tumore, malattie cardiovascolari, disturbi mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo compulsivo, ecc.) o anamnesi
- Soggetti che hanno una malattia gastrointestinale (come il morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o una storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in esame.
- Soggetti con una storia di reazione di ipersensibilità significativa come anafilassi o angioedema agli inibitori della DPP-IV
- Soggetti che hanno AST (SGOT) e ALT (SGPT) superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale, al momento del test di screening inclusi i test aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti in emodialisi (MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2)
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I partecipanti ricevono una singola somministrazione orale di Evogliptin 5 mg il giorno 1
Altri nomi:
Periodo 1(1d,Dopo l'emodialisi) → Periodo di wash-out → Periodo 2(15d,Prima dell'emodialisi) I pazienti in emodialisi ricevono una singola somministrazione orale di Evogliptin 5 mg il giorno 1 e il giorno 15 con un periodo di washout di 14 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo2
Controllo sano (MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
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I partecipanti ricevono una singola somministrazione orale di Evogliptin 5 mg il giorno 1
Altri nomi:
Periodo 1(1d,Dopo l'emodialisi) → Periodo di wash-out → Periodo 2(15d,Prima dell'emodialisi) I pazienti in emodialisi ricevono una singola somministrazione orale di Evogliptin 5 mg il giorno 1 e il giorno 15 con un periodo di washout di 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast
Lasso di tempo: 1 giorno (15 giorni) pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di Evogliptin
|
1 giorno (15 giorni) pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Cmax
Lasso di tempo: 1 giorno (15 giorni) pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Evogliptin
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1 giorno (15 giorni) pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA1229_ESRD_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .