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Evogliptin 在血液透析患者中​​的药代动力学/药效学和安全性/耐受性

2021年11月29日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.

在血液透析患者中​​研究 Evogliptin 的药代动力学/药效学和安全性/耐受性的临床研究

血液透析患者中​​ Evogliptin 的药代动力学/药效学和安全性/耐受性的临床研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 20 至 80 岁之间的受试者
  2. 50.0kg≤体重的受试者 重量≤90.0kg 且18.0kg/m2≤BMI≤27.0kg/m2
  3. 符合以下肾功能的受试者

    • 第 1 组(血液透析患者):MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1.73m2
    • group2(健康对照):MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2

排除标准:

  1. 受试者有肝脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统或血液/肿瘤疾病、心血管疾病、精神障碍(情绪障碍、强迫症等)等不受控制或不稳定的疾病或病史
  2. 受试者有可能影响受试药物吸收的胃肠道疾病(如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等)或胃肠道手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)。
  3. 对 DPP-IV 抑制剂有显着超敏反应史的受试者,例如过敏反应或血管性水肿
  4. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 大于正常范围上限 1.5 倍的受试者,在筛选测试时包括附加测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
血液透析患者(MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1.73m2)
参与者在第 1 天接受单次口服 Evogliptin 5mg
其他名称:
  • 菅农

Period 1(1d,血液透析后) → Wash-out period → Period 2(15d,血液透析前)

血液透析患者在第 1 天和第 15 天接受单次口服依伏格列汀 5mg,并有 14 天的清除期

其他名称:
  • 菅农
实验性的:Group2
健康对照(MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2)
参与者在第 1 天接受单次口服 Evogliptin 5mg
其他名称:
  • 菅农

Period 1(1d,血液透析后) → Wash-out period → Period 2(15d,血液透析前)

血液透析患者在第 1 天和第 15 天接受单次口服依伏格列汀 5mg,并有 14 天的清除期

其他名称:
  • 菅农

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUClast
大体时间:给药前 1 天(15 天)(0)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48 小时
Evogliptin 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUClast)
给药前 1 天(15 天)(0)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48 小时
最高潮
大体时间:给药前 1 天(15 天)(0)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48 小时
Evogliptin的血浆峰浓度(Cmax)
给药前 1 天(15 天)(0)、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (实际的)

2021年5月24日

研究完成 (实际的)

2021年5月24日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DA1229_ESRD_I

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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