Farmakokinetika/farmakodynamika a bezpečnost/tolerabilita evogliptinu u hemodialyzovaných pacientů
29. listopadu 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky/farmakodynamiky a bezpečnosti/tolerability evogliptinu u hemodialyzovaných pacientů
Klinická studie zkoumající farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost/snášenlivost přípravku Evogliptin u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které byly v době screeningu ve věku 20 až 80 let
- Subjekty s tělesnou hmotností 50,0 kg≤ Hmotnost ≤ 90,0 kg a 18,0 kg/m2≤BMI≤27,0 kg/m2
Subjekty, které splňují následující funkce ledvin
- skupina 1 (hemodialyzovaní pacienti): MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2
- skupina 2 (helthy kontrola): MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají nekontrolované nebo nestabilní onemocnění, jako jsou játra, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém nebo onemocnění krve/nádorové onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, duševní poruchy (porucha nálady, obsedantně kompulzivní porucha atd.) nebo anamnéza
- Subjekty s gastrointestinálním onemocněním (jako je Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci testovaného léčiva.
- Jedinci s anamnézou významné hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe nebo angioedém na inhibitory DPP-IV
- Subjekty, které mají AST (SGOT) a ALT (SGPT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, v době screeningového testu včetně dalších testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina1
Hemodialyzovaní pacienti (MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2)
|
Účastníci dostanou jednorázové perorální podání Evogliptinu 5 mg v den 1
Ostatní jména:
Období 1(1d,Po hemodialýze) → Období vymývání → Období 2(15d,Před hemodialýzou) Hemodialyzovaní pacienti dostávají jednorázové perorální podání Evogliptinu 5 mg v den 1 a den 15 se 14denním vymývacím obdobím
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina2
Zdravá kontrola (MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
|
Účastníci dostanou jednorázové perorální podání Evogliptinu 5 mg v den 1
Ostatní jména:
Období 1(1d,Po hemodialýze) → Období vymývání → Období 2(15d,Před hemodialýzou) Hemodialyzovaní pacienti dostávají jednorázové perorální podání Evogliptinu 5 mg v den 1 a den 15 se 14denním vymývacím obdobím
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast
Časové okno: 1 den (15 dní) před dávkou (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUClast) evogliptinu
|
1 den (15 dní) před dávkou (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: 1 den (15 dní) před dávkou (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) evogliptinu
|
1 den (15 dní) před dávkou (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA1229_ESRD_I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .