Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evogliptiinin farmakokinetiikka / farmakodynamiikka ja turvallisuus / siedettävyys hemodialyysipotilailla

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Kliininen tutkimus evogliptiinin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä varten hemodialyysipotilailla

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan evogliptiinin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä hemodialyysipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka olivat seulonnan aikaan iältään 20–80-vuotiaita
  2. Kohteet, joiden paino on 50,0 kg ≤ Paino ≤90,0kg ja 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27,0 kg/m2

  3. Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat munuaistoiminnot

    • ryhmä 1 (hemodialyysipotilaat): MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2
    • ryhmä 2 (terveellinen kontrolli): MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon tai epävakaa sairaus, kuten maksa, hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, endokriiniset järjestelmä tai veri-/kasvainsairaus, sydän- ja verisuonisairaus, mielenterveyshäiriöt (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) tai historia
  2. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus (kuten Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), joka voi vaikuttaa testilääkkeen imeytymiseen.
  3. Potilaat, joilla on ollut merkittävä yliherkkyysreaktio, kuten anafylaksia tai angioödeema DPP-IV-estäjille
  4. Potilaat, joiden AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ovat yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa seulontatestin aikana, mukaan lukien lisätestit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hemodialyysipotilaat (MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2)
Lääke: Evogliptiini 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg evogliptiiniä kerta-annoksena suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • Suganon
Lääke: Evogliptiini 5 mg

Jakso 1 (1 d, hemodialyysin jälkeen) → Huuhtelujakso → Jakso 2 (15 pv, Ennen hemodialyysiä)

Hemodialyysipotilaat saavat 5 mg evogliptiiniä kerta-annoksena suun kautta 1. ja 15. päivänä 14 päivän poistumisjaksolla

Muut nimet:
  • Suganon
Kokeellinen: Ryhmä 2
Terve kontrolli (MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Lääke: Evogliptiini 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg evogliptiiniä kerta-annoksena suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • Suganon
Lääke: Evogliptiini 5 mg

Jakso 1 (1 d, hemodialyysin jälkeen) → Huuhtelujakso → Jakso 2 (15 pv, Ennen hemodialyysiä)

Hemodialyysipotilaat saavat 5 mg evogliptiiniä kerta-annoksena suun kautta 1. ja 15. päivänä 14 päivän poistumisjaksolla

Muut nimet:
  • Suganon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: 1 päivä (15 päivää) ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman alla oleva pinta-ala Evogliptiinin pitoisuus/aikakäyrä (AUClast).
1 päivä (15 päivää) ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 1 päivä (15 päivää) ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Evogliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
1 päivä (15 päivää) ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_ESRD_I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodialyysipotilaat

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Evogliptiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa