Die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von Evogliptin bei Hämodialysepatienten
29. November 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von Evogliptin bei Hämodialysepatienten
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von Evogliptin bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings 20 bis 80 Jahre alt waren
- Probanden mit 50,0 kg ≤ Körper Gewicht ≤ 90,0 kg und 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27,0 kg/m2
Probanden, die die folgenden Nierenfunktionen erfüllen
- Gruppe 1 (Hämodialysepatienten): MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2
- Gruppe 2 (gesunde Kontrolle): MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer unkontrollierten oder instabilen Erkrankung wie Leber, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, endokrines System oder Blut- / Tumorerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychischen Störungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.) oder Vorgeschichte
- Probanden mit einer Magen-Darm-Erkrankung (wie Morbus Crohn, Geschwüre, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer einfacher Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Testarzneimittels beeinträchtigen können.
- Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie oder Angioödem gegenüber DPP-IV-Inhibitoren
- Probanden, deren AST (SGOT) und ALT (SGPT) zum Zeitpunkt des Screening-Tests, einschließlich zusätzlicher Tests, größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Hämodialysepatienten (MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2)
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einmalige orale Gabe von Evogliptin 5 mg
Andere Namen:
Periode 1(1d,nach Hämodialyse) → Auswaschphase → Periode 2(15d,vor Hämodialyse) Hämodialysepatienten erhalten eine einmalige orale Gabe von Evogliptin 5 mg an Tag 1 und Tag 15 mit einer 14-tägigen Auswaschphase
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe2
Gesunde Kontrolle (MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einmalige orale Gabe von Evogliptin 5 mg
Andere Namen:
Periode 1(1d,nach Hämodialyse) → Auswaschphase → Periode 2(15d,vor Hämodialyse) Hämodialysepatienten erhalten eine einmalige orale Gabe von Evogliptin 5 mg an Tag 1 und Tag 15 mit einer 14-tägigen Auswaschphase
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast
Zeitfenster: 1 Tag (15 Tage) vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Evogliptin
|
1 Tag (15 Tage) vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
|
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Cmax
Zeitfenster: 1 Tag (15 Tage) vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Evogliptin
|
1 Tag (15 Tage) vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_ESRD_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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