Evogliptins farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed/tolerabilitet hos hæmodialysepatienter
29. november 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
En klinisk undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed/tolerabilitet af evogliptin hos hæmodialysepatienter
Et klinisk studie til undersøgelse af farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed/tolerabilitet af Evogliptin hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der var 20 til 80 år på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner med 50,0 kg≤Krop Vægt ≤90,0 kg og 18,0 kg/m2≤BMI≤27,0kg/m2
Forsøgspersoner, der opfylder følgende nyrefunktioner
- gruppe1 (hæmodialysepatienter): MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1,73m2
- gruppe 2 (sund kontrol): MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret eller ustabil sygdom såsom lever, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system eller blod-/tumorsygdom, hjerte-kar-sygdom, psykiske lidelser (humørlidelser, tvangslidelser osv.) eller historie
- Forsøgspersoner, der har en gastrointestinal sygdom (såsom Crohns sygdom, sår, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke absorptionen af testlægemidlet.
- Personer med en historie med betydelig overfølsomhedsreaktion såsom anafylaksi eller angioødem over for DPP-IV-hæmmere
- Forsøgspersoner, der har AST (SGOT) og ALT (SGPT) større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, på tidspunktet for screeningstesten inklusive yderligere tests.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Hæmodialysepatienter (MDRD-eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2)
|
Deltagerne får en enkelt oral administration af Evogliptin 5 mg på dag 1
Andre navne:
Periode 1(1d,Efter hæmodialyse) → Udvaskningsperiode → Periode 2(15d,Før hæmodialyse) Hæmodialysepatienter får en enkelt oral administration af Evogliptin 5 mg på dag 1 og dag 15 med en 14-dages udvaskningsperiode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Sund kontrol (MDRD-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
|
Deltagerne får en enkelt oral administration af Evogliptin 5 mg på dag 1
Andre navne:
Periode 1(1d,Efter hæmodialyse) → Udvaskningsperiode → Periode 2(15d,Før hæmodialyse) Hæmodialysepatienter får en enkelt oral administration af Evogliptin 5 mg på dag 1 og dag 15 med en 14-dages udvaskningsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: 1 dag (15 dage) før dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Areal Under plasma Koncentration versus tid kurve (AUClast) af Evogliptin
|
1 dag (15 dage) før dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: 1 dag (15 dage) før dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Evogliptin
|
1 dag (15 dage) før dosis (0), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA1229_ESRD_I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .