혈액투석 환자에서 Evogliptin의 약동학/약력학 및 안전성/내약성
2021년 11월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
혈액투석 환자에서 Evogliptin의 약동학/약력학 및 안전성/내약성을 알아보기 위한 임상연구
혈액투석 환자에서 에보글립틴의 약동학/약력학 및 안전성/내약성을 알아보기 위한 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 20세 이상 80세 미만인 피험자
- 50.0kg≤체중을 가진 피험자 무게≤90.0kg 및 18.0kg/m2≤BMI≤27.0kg/m2
다음의 신장 기능을 충족하는 피험자
- 1군(혈액투석 환자): MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1.73m2
- 그룹 2(건강 대조군): MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2
제외 기준:
- 간, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 또는 혈액/종양 질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등) 등 조절되지 않거나 불안정한 질환 또는 병력이 있는 자
- 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있는 자.
- DPP-IV 억제제에 아나필락시스 또는 혈관 부종과 같은 유의한 과민 반응의 병력이 있는 피험자
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)가 정상범위 상한치의 1.5배 이상인 자로서 선별검사 시 추가 검사를 포함한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
혈액투석 환자(MDRD-eGFR ≤ 15 mL/min/1.73m2)
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참가자는 1일차에 에보글립틴 5mg을 단회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
1기(1d,혈액투석 후) → 휴약기 → 2기(15d,혈액투석 전) 혈액투석 환자는 1일과 15일에 Evogliptin 5mg을 1회 경구 투여합니다. 휴약 기간은 14일입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹2
건강한 대조군(MDRD-eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2)
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참가자는 1일차에 에보글립틴 5mg을 단회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
1기(1d,혈액투석 후) → 휴약기 → 2기(15d,혈액투석 전) 혈액투석 환자는 1일과 15일에 Evogliptin 5mg을 1회 경구 투여합니다. 휴약 기간은 14일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUClast
기간: 1일(15일) 투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48시간
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에보글립틴의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
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1일(15일) 투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48시간
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시맥스
기간: 1일(15일) 투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48시간
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에보글립틴의 최고 혈장 농도(Cmax)
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1일(15일) 투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA1229_ESRD_I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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