Rad-67 Повторяемость и воспроизводимость
1 сентября 2021 г. обновлено: Masimo Corporation
Неинвазивная выборочная проверка гемоглобина Повторяемость и воспроизводимость в условиях донорства крови
Основной целью этого клинического исследования является оценка повторяемости и воспроизводимости использования пульсового СО-оксиметра Rad-67.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Вес не менее 110 фунтов
- Субъекты с намерением пройти скрининг на право сдавать кровь
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с кожными аномалиями в запланированных местах применения, которые могут помешать применению датчика в соответствии с инструкциями по применению (DFU) или просвечиванием места, например, ожоги, рубцовая ткань, инфекции, аномалии и т. д.
- Субъекты не желают снимать лак с ногтей или акриловые ногти
- Субъекты с раком крови, таким как лейкемия
- Субъекты с нарушениями гемоглобина, такими как серповидноклеточная анемия и талассемия, или с известной историей инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ/СПИД, сифилис, гепатит и т. д.
- Субъекты, у которых на момент регистрации была обнаружена/известна беременность
- Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
- Субъекты вряд ли смогут воздержаться от чрезмерного движения во время сбора данных. Чрезмерное движение включает изменения позы, жесты рук, непроизвольные мышечные движения и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытуемые
Все субъекты зарегистрированы и получают пульсоксиметр Rad-67 и датчик DCI Mini для измерения гемоглобина.
|
Устройство и датчик неинвазивного пульсового СО-оксиметра используются для измерения гемоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации общей повторяемости и воспроизводимости измерений гемоглобина с использованием Rad-67.
Временное ограничение: 1 час
|
Качество измерений гемоглобина определяется как отношение дисперсии общей повторяемости и дисперсии воспроизводимости Gage к общей дисперсии.
Субъект, оператор и устройство рассматривались как компоненты для расчета этого соотношения.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDBB0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Пульсовый СО-оксиметр Rad-67 и датчик DCI Mini
-
Masimo CorporationЗавершенныйЗдоровый | АнемияСоединенные Штаты
-
Masimo CorporationЗавершенныйЗдоровый | АнемияСоединенные Штаты