Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rad-67 Repeterbarhet og reproduserbarhet

1. september 2021 oppdatert av: Masimo Corporation

Ikke-invasiv hemoglobin-punktsjekk repeterbarhet og reproduserbarhet i en bloddonasjonssetting

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten ved bruk av Rad-67 Pulse CO-Oximeter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • San Diego Blood Bank

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Vekt minst 110 pounds
  • Personer med den hensikt å bli screenet for å være kvalifisert til å donere blod
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hudavvik på de planlagte påføringsstedene som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til bruksanvisningen (DFU) eller gjennomlysing av området, som brannskader, arrvev, infeksjoner, abnormiteter, etc.
  • Personer som ikke vil fjerne neglelakk eller akrylnegler
  • Personer med blodkreft som leukemi
  • Personer med hemoglobinforstyrrelser som sigdcelleanemi og talassemi eller med kjent historie med infeksjonssykdommer som HIV/AIDS, syfilis, hepatitt, etc.
  • Forsøkspersoner med selvoppgitt/kjent graviditet på tidspunktet for innmelding
  • Forsøkspersoner ansett som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne avstå fra overdreven bevegelse under datainnsamling. Overdreven bevegelse inkluderer holdningsendringer, håndbevegelser, ufrivillige muskelbevegelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testemner
Alle forsøkspersoner er påmeldt og mottar Rad-67 pulsoksymeter og DCI Mini-sensor for måling av hemoglobin.
Enhet: Rad-67 Pulse CO-Oximeter og DCI Mini-sensor
Ikke-invasiv Pulse CO-Oximeter-enhet og sensor brukes til å måle hemoglobin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonsforhold mellom total repeterbarhet og reproduserbarhet Hemoglobinmålinger ved bruk av Rad-67.
Tidsramme: 1 time
Kvaliteten på hemoglobinmålinger er definert som et variansforhold mellom total Gage-repeterbarhet og reproduserbarhetsvarians til total varians. Emne, operatør og enhet ble vurdert som komponenter for å beregne dette forholdet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDBB0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rad-67 Pulse CO-Oximeter og DCI Mini-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere