Rad-67 Repetibilidad y reproducibilidad
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Masimo Corporation
Repetibilidad y reproducibilidad de la comprobación puntual de hemoglobina no invasiva en un entorno de donación de sangre
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la repetibilidad y la reproducibilidad del uso del cooxímetro de pulso Rad-67
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- San Diego Blood Bank
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Peso de al menos 110 libras
- Sujetos con la intención de ser evaluados para determinar su elegibilidad para donar sangre
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías en la piel en los sitios de aplicación planificados que pueden interferir con la aplicación del sensor, según las instrucciones de uso (DFU) o la transiluminación del sitio, como quemaduras, tejido cicatricial, infecciones, anomalías, etc.
- Sujetos que no desean quitarse el esmalte de uñas o las uñas acrílicas
- Sujetos con cánceres de la sangre como la leucemia.
- Sujetos con trastornos de la hemoglobina como anemia falciforme y talasemia o con antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas como VIH/SIDA, sífilis, hepatitis, etc.
- Sujetos con embarazo auto-revelado/conocido en el momento de la inscripción
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a discreción del investigador
- Es poco probable que los sujetos puedan abstenerse de un movimiento excesivo durante la recopilación de datos. El movimiento excesivo incluye cambios posturales, hacer gestos con las manos, movimientos musculares involuntarios, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de prueba
Todos los sujetos están inscritos y reciben el oxímetro de pulso Rad-67 y el sensor DCI Mini para medir la hemoglobina.
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El sensor y el dispositivo Pulse CO-Oximeter no invasivo se utilizan para medir la hemoglobina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de variación de las mediciones de hemoglobina de repetibilidad y reproducibilidad totales utilizando Rad-67.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La calidad de las mediciones de hemoglobina se define como una relación de varianza entre la varianza total de la repetibilidad y la reproducibilidad del Gage y la varianza total.
Sujeto, operador y dispositivo fueron considerados como componentes para calcular esta relación.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDBB0002
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