Rad-67 Repeterbarhet och reproducerbarhet
1 september 2021 uppdaterad av: Masimo Corporation
Icke-invasiv hemoglobinpunktkontroll repeterbarhet och reproducerbarhet i en blodgivningsmiljö
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av att använda Rad-67 Pulse CO-Oximeter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Vikt minst 110 pounds
- Försökspersoner med avsikt att screenas för behörighet att donera blod
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hudavvikelser på de planerade appliceringsställena som kan störa sensorappliceringen, enligt bruksanvisningen (DFU) eller genomlysning av platsen, såsom brännskador, ärrvävnad, infektioner, abnormiteter, etc.
- Försökspersoner som inte vill ta bort nagellack eller akrylnaglar
- Personer med blodcancer som leukemi
- Personer med hemoglobinsjukdomar som sicklecellanemi och talassemi eller med känd historia av infektionssjukdomar som HIV/AIDS, syfilis, hepatit etc.
- Försökspersoner med självutlämnad/känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner som bedöms som olämpliga för studien enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner kommer sannolikt inte att kunna avstå från överdriven rörelse under datainsamling. Överdriven rörelse inkluderar posturala förändringar, göra handgester, ofrivilliga muskelrörelser, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testämnen
Alla försökspersoner är inskrivna och får Rad-67 pulsoximeter och DCI Mini-sensor för mätning av hemoglobin.
|
Noninvasiv Pulse CO-Oximeter-enhet och sensor används för att mäta hemoglobin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationsförhållande för total repeterbarhet och reproducerbarhet Hemoglobinmätningar med Rad-67.
Tidsram: 1 timme
|
Kvaliteten på hemoglobinmätningar definieras som ett variansförhållande mellan total Gage-repeterbarhet och reproducerbarhetsvarians till total varians.
Ämne, operatör och enhet betraktades som komponenter för att beräkna detta förhållande.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SDBB0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .