Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rad-67 herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid

1 september 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation

Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van niet-invasieve hemoglobinemonsters in een instelling voor bloeddonatie

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het gebruik van Rad-67 Pulse CO-Oximeter

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • San Diego Blood Bank

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gewicht minstens 110 pond
  • Proefpersonen met de bedoeling te worden gescreend op geschiktheid om bloed te doneren
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met huidafwijkingen op de geplande toedieningsplaatsen die het aanbrengen van de sensor kunnen verstoren, volgens gebruiksaanwijzing (DFU) of trans-verlichting van de plaats, zoals brandwonden, littekenweefsel, infecties, afwijkingen, enz.
  • Onderwerpen die geen nagellak of acrylnagels willen verwijderen
  • Proefpersonen met bloedkanker zoals leukemie
  • Proefpersonen met hemoglobinestoornissen zoals sikkelcelanemie en thalassemie of met een bekende voorgeschiedenis van infectieziekten zoals HIV/AIDS, syfilis, hepatitis, enz.
  • Proefpersonen met zelfverklaarde/bekende zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Onderwerpen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zich kunnen onthouden van overmatige bewegingen tijdens het verzamelen van gegevens. Overmatige beweging omvat houdingsveranderingen, het maken van handgebaren, onwillekeurige spierbewegingen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen
Alle proefpersonen zijn ingeschreven en ontvangen Rad-67 Pulsoximeter en DCI Mini-sensor voor het meten van hemoglobine.
Apparaat: Rad-67 Pulse CO-Oximeter en DCI Mini-sensor
Het niet-invasieve Pulse CO-Oximeter-apparaat en de sensor worden gebruikt om hemoglobine te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatieverhouding van totale herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid Hemoglobinemetingen met behulp van Rad-67.
Tijdsspanne: 1 uur
De kwaliteit van hemoglobinemetingen wordt gedefinieerd als een variantieverhouding van de totale Gage-herhaalbaarheid en reproduceerbaarheidsvariantie tot de totale variantie. Onderwerp, operator en apparaat werden beschouwd als componenten om deze verhouding te berekenen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDBB0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren