Rad-67 Ripetibilità e riproducibilità
1 settembre 2021 aggiornato da: Masimo Corporation
Ripetibilità e riproducibilità del controllo a campione dell'emoglobina non invasiva in un contesto di donazione di sangue
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare la ripetibilità e la riproducibilità dell'utilizzo del CO-ossimetro a impulsi Rad-67
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Peso almeno 110 libbre
- Soggetti con l'intenzione di essere sottoposti a screening per l'idoneità a donare il sangue
- Il soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie della pelle nei siti di applicazione pianificati che potrebbero interferire con l'applicazione del sensore, secondo le istruzioni per l'uso (DFU) o la transilluminazione del sito, come ustioni, tessuto cicatriziale, infezioni, anomalie, ecc.
- Soggetti poco disposti a rimuovere lo smalto o le unghie acriliche
- Soggetti con tumori del sangue come la leucemia
- Soggetti con disturbi dell'emoglobina come l'anemia falciforme e la talassemia o con storia nota di malattie infettive come HIV/AIDS, sifilide, epatite, ecc.
- Soggetti con gravidanza dichiarata/nota al momento dell'arruolamento
- Soggetti ritenuti non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore
- È improbabile che i soggetti siano in grado di astenersi da movimenti eccessivi durante la raccolta dei dati. Il movimento eccessivo include cambiamenti posturali, gesti delle mani, movimenti muscolari involontari, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti di prova
Tutti i soggetti sono iscritti e ricevono il pulsossimetro Rad-67 e il mini sensore DCI per la misurazione dell'emoglobina.
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Il dispositivo e il sensore Pulse CO-Oximeter non invasivi vengono utilizzati per misurare l'emoglobina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di variazione della ripetibilità totale e della riproducibilità Misurazioni dell'emoglobina utilizzando Rad-67.
Lasso di tempo: 1 ora
|
La qualità delle misurazioni dell'emoglobina è definita come un rapporto di varianza tra la ripetibilità totale di Gage e la varianza di riproducibilità rispetto alla varianza totale.
Soggetto, operatore e dispositivo sono stati considerati come componenti per calcolare questo rapporto.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDBB0002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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