Rad-67 Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
1. September 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von nichtinvasiven Hämoglobin-Spottests in einer Blutspendeumgebung
Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Verwendung des Rad-67-Puls-CO-Oximeters
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- San Diego Blood Bank
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Gewicht mindestens 110 Pfund
- Probanden mit der Absicht, auf die Eignung zur Blutspende untersucht zu werden
- Der Proband hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Hautanomalien an den geplanten Applikationsstellen, die die Sensorapplikation gemäß Gebrauchsanweisung (DFU) oder Transillumination der Stelle beeinträchtigen könnten, wie Verbrennungen, Narbengewebe, Infektionen, Anomalien usw.
- Personen, die nicht bereit sind, Nagellack oder Acrylnägel zu entfernen
- Patienten mit Blutkrebs wie Leukämie
- Patienten mit Hämoglobinstörungen wie Sichelzellenanämie und Thalassämie oder mit bekannter Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS, Syphilis, Hepatitis usw.
- Probanden mit selbst offengelegter/bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden während der Datenerfassung übermäßige Bewegungen unterlassen können. Übermäßige Bewegung umfasst Haltungsänderungen, Handgesten, unwillkürliche Muskelbewegungen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test Objekte
Alle Probanden werden aufgenommen und erhalten ein Rad-67-Pulsoximeter und einen DCI-Mini-Sensor zur Hämoglobinmessung.
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Das nichtinvasive Puls-CO-Oximeter-Gerät und der Sensor werden zur Hämoglobinmessung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationsverhältnis der gesamten Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit Hämoglobinmessungen mit Rad-67.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Qualität von Hämoglobinmessungen ist definiert als das Varianzverhältnis der Gesamtvarianz der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Messgeräts zur Gesamtvarianz.
Proband, Bediener und Gerät wurden als Komponenten zur Berechnung dieses Verhältnisses betrachtet.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SDBB0002
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