急性四肢損傷の疼痛管理における非経口ジクロフェナクとパラセタモールの相乗効果
調査の概要
詳細な説明
傷害は、カタール州および世界の死亡率および罹患率の大きな負担を占めています。 すべての急性損傷の中で、四肢損傷は非常に一般的です。 来院時の患者の激しい痛みは懸念事項であり、可能な限り短時間で効果的な鎮痛が必要です。
急性四肢損傷のほとんどの患者は、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、オピオイド、ED のパラセタモールなどの一般的に使用される鎮痛薬で治療されます。 鎮痛薬の選択は、その有効性、関与するロジスティクス、および薬物投与の経路によって確立する必要があります。 静脈内経路は筋肉内経路よりも吸収が速く、滴定が容易であるため、より効果的であると報告した研究はほとんどありません。 多くの ED では、NSAID などの筋肉内注射薬が一般的に使用されています。 すぐに利用でき、技術的により迅速に管理できます。 筋肉内合併症の可能性があるため、一部の国では筋注ジクロフェナクの使用が懸念されています。ただし、ほとんどはごく一部の症例が報告されています (
ハマド総合病院救急科 (HGH-ED) は、ドーハの主要な救急科 (ED) です。カタール;緊急事態に対して三次レベルのケアを提供します。 また、世界で最も忙しい ED の 1 つであり、年間 50 万人の患者が訪れます。 急性四肢損傷の患者は、救急外来全体の約 25% を占めています。 HGH-ED では、ジクロフェナクの筋肉内注射が中等度から重度の急性疼痛の管理に最適な鎮痛剤です。 しかし、これらの患者の 40 ~ 50% は、オピオイドまたはパラセタモールの形で追加の鎮痛を必要とします。 併用鎮痛アプローチの有効性、および急性ED疼痛管理における薬物投与経路による違いはまだ評価されていません。 したがって、研究者は、質の高い証拠を作成するために、大規模で適切に設計された無作為化二重盲検試験を提案しました。 この研究は、ジクロフェナクに加えてパラセタモールの有効性を評価し、ED における急性肢損傷の疼痛管理における経口と静脈内のパラセタモール投与の違いを比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Doha、カタール、3050
- Hamad Medical Corporation
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳~65歳
- バイタル安定
- 筋骨格系の手足の損傷
- NRS(数値評価尺度)で5以上の初期疼痛スコア
除外基準:
- -患者は8時間前に鎮痛剤を受け取りました
- ジクロフェナクまたはパラセタモールに対するアレルギー
- -治験薬への禁忌
- CVA
- 気管支ぜんそく
- 消化管出血
- 腎障害
- 喘息
- 妊娠と授乳
- 不安定な外傷患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジクロフェナクおよび経口パラセタモール
ジクロフェナク(筋肉内75mg)、プラセボ(静脈内生理食塩水100ml)、パラセタモール(経口1gmあたり)
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経口 vs 静脈内パラセタモール vs プラセボと併用したジクロフェナクの鎮痛効果
他の名前:
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実験的:ジクロフェナクと IV パラセタモール
ジクロフェナク (75mg 筋肉内投与)、パラセタモール (100ml 溶液中 1gm 静脈内投与)、プラセボ (砂糖タブレット)
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経口 vs 静脈内パラセタモール vs プラセボと併用したジクロフェナクの鎮痛効果
他の名前:
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実験的:ジクロフェナクとプラセボ
ジクロフェナク (75mg 筋肉注射)、プラセボ (100ml 静脈内生理食塩水)、プラセボ (砂糖錠剤)
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経口 vs 静脈内パラセタモール vs プラセボと併用したジクロフェナクの鎮痛効果
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのグループ間の平均疼痛軽減の違いを比較するには: 数値評価尺度
時間枠:30分
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数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。
スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つのグループ間で 50% 以上の鎮痛を達成した患者の割合の違いを比較する
時間枠:30分
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数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。
スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
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30分
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参加者の各グループにおけるレスキュー鎮痛の要件
時間枠:30分
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数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。
スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
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30分
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3群の有害事象発生率
時間枠:90分
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記録された有害事象
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90分
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鎮痛効果、50% 減少、NRS までの時間
時間枠:90分
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数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。
スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
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90分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRGC-04-NI-17-099
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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