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急性四肢損傷の疼痛管理における非経口ジクロフェナクとパラセタモールの相乗効果

2023年2月27日 更新者:Dr. Isma Qureshi、Hamad Medical Corporation
急性四肢損傷は、世界中で救急外来を受診する一般的な理由です。 けがに関連する激しい痛みは、救急医にとって常に懸念事項であり、可能な限り短時間で効果的な鎮痛が必要です。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、オピオイド、パラセタモールは、救急部門で一般的に使用される薬です。 鎮痛剤の選択は、その有効性、関連するロジスティクス、および投与経路によって確立する必要があります。 NSAIDs が第一選択の鎮痛剤であるという十分な証拠があり、パラセタモールは、単独で、またはさまざまな状況での補助治療として、麻薬節約効果があると報告されています。 疼痛管理に関連する急性四肢損傷におけるパラセタモールとジクロフェナクの相乗効果には、質の高いエビデンスがありません。 したがって、研究者は、質の高い証拠を作成するために、大規模で適切に設計されたランダム化二重盲検試験を提案しました。 この研究の目的は、ジクロフェナクに加えてパラセタモールの有効性を評価し、救急部門での急性四肢損傷におけるパラセタモールの経口投与と静脈内投与の違いを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

傷害は、カタール州および世界の死亡率および罹患率の大きな負担を占めています。 すべての急性損傷の中で、四肢損傷は非常に一般的です。 来院時の患者の激しい痛みは懸念事項であり、可能な限り短時間で効果的な鎮痛が必要です。

急性四肢損傷のほとんどの患者は、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、オピオイド、ED のパラセタモールなどの一般的に使用される鎮痛薬で治療されます。 鎮痛薬の選択は、その有効性、関与するロジスティクス、および薬物投与の経路によって確立する必要があります。 静脈内経路は筋肉内経路よりも吸収が速く、滴定が容易であるため、より効果的であると報告した研究はほとんどありません。 多くの ED では、NSAID などの筋肉内注射薬が一般的に使用されています。 すぐに利用でき、技術的により迅速に管理できます。 筋肉内合併症の可能性があるため、一部の国では筋注ジクロフェナクの使用が懸念されています。ただし、ほとんどはごく一部の症例が報告されています (

ハマド総合病院救急科 (HGH-ED) は、ドーハの主要な救急科 (ED) です。カタール;緊急事態に対して三次レベルのケアを提供します。 また、世界で最も忙しい ED の 1 つであり、年間 50 万人の患者が訪れます。 急性四肢損傷の患者は、救急外来全体の約 25% を占めています。 HGH-ED では、ジクロフェナクの筋肉内注射が中等度から重度の急性疼痛の管理に最適な鎮痛剤です。 しかし、これらの患者の 40 ~ 50% は、オピオイドまたはパラセタモールの形で追加の鎮痛を必要とします。 併用鎮痛アプローチの有効性、および急性ED疼痛管理における薬物投与経路による違いはまだ評価されていません。 したがって、研究者は、質の高い証拠を作成するために、大規模で適切に設計された無作為化二重盲検試験を提案しました。 この研究は、ジクロフェナクに加えてパラセタモールの有効性を評価し、ED における急性肢損傷の疼痛管理における経口と静脈内のパラセタモール投与の違いを比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール、3050
        • Hamad Medical Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳~65歳
  • バイタル安定
  • 筋骨格系の手足の損傷
  • NRS(数値評価尺度)で5以上の初期疼痛スコア

除外基準:

  • -患者は8時間前に鎮痛剤を受け取りました
  • ジクロフェナクまたはパラセタモールに対するアレルギー
  • -治験薬への禁忌
  • CVA
  • 気管支ぜんそく
  • 消化管出血
  • 腎障害
  • 喘息
  • 妊娠と授乳
  • 不安定な外傷患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジクロフェナクおよび経口パラセタモール
ジクロフェナク(筋肉内75mg)、プラセボ(静脈内生理食塩水100ml)、パラセタモール(経口1gmあたり)
経口 vs 静脈内パラセタモール vs プラセボと併用したジクロフェナクの鎮痛効果
他の名前:
  • プラセボ
実験的:ジクロフェナクと IV パラセタモール
ジクロフェナク (75mg 筋肉内投与)、パラセタモール (100ml 溶液中 1gm 静脈内投与)、プラセボ (砂糖タブレット)
経口 vs 静脈内パラセタモール vs プラセボと併用したジクロフェナクの鎮痛効果
他の名前:
  • プラセボ
実験的:ジクロフェナクとプラセボ
ジクロフェナク (75mg 筋肉注射)、プラセボ (100ml 静脈内生理食塩水)、プラセボ (砂糖錠剤)
経口 vs 静脈内パラセタモール vs プラセボと併用したジクロフェナクの鎮痛効果
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのグループ間の平均疼痛軽減の違いを比較するには: 数値評価尺度
時間枠:30分
数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。 スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのグループ間で 50% 以上の鎮痛を達成した患者の割合の違いを比較する
時間枠:30分
数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。 スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
30分
参加者の各グループにおけるレスキュー鎮痛の要件
時間枠:30分
数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。 スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
30分
3群の有害事象発生率
時間枠:90分
記録された有害事象
90分
鎮痛効果、50% 減少、NRS までの時間
時間枠:90分
数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。 スケールは 11 段階で、0 は痛みなし、10 はこれまでで最悪の痛みです。
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月16日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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