급성 사지 손상의 통증 관리에서 비경구 디클로페낙과 파라세타몰의 시너지 효과
2023년 2월 27일 업데이트: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
급성 사지 손상은 전 세계적으로 응급실을 방문하는 일반적인 이유입니다.
부상과 관련된 강렬한 통증은 항상 응급 의사의 관심사이며 최단 시간 내에 효과적인 진통이 필요합니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드 및 파라세타몰은 응급실에서 일반적으로 사용되는 약물입니다.
진통제의 선택은 그 효능, 관련 물류 및 투여 경로에 따라 결정되어야 합니다.
NSAID가 1차 진통제라는 좋은 증거가 있으며, 파라세타몰은 단독으로 또는 다른 환경에서 보조 치료로 마약 절약 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
급성 사지 손상 관련 통증 관리에서 아세트아미노펜과 디클로페낙의 시너지 효과는 양질의 증거가 부족합니다.
따라서 연구자들은 양질의 증거를 개발하기 위해 대규모의 잘 설계된 무작위 이중 맹검 시험을 제안했습니다.
이 연구는 디클로페낙과 함께 파라세타몰의 효능을 평가하고 응급실의 급성 사지 손상에서 경구 및 정맥 파라세타몰 투여의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
상해는 카타르 주 및 전 세계적으로 사망 및 이환율의 큰 부담을 차지합니다. 모든 급성 부상 중에서 사지 부상은 매우 흔합니다. 내원 시 환자의 엄청난 고통이 우려 사항이며 최단 시간 내에 효과적인 진통이 필요합니다.
대부분의 급성 사지 손상 환자는 ED에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드 및 파라세타몰과 같은 일반적으로 사용되는 진통제로 치료를 받습니다. 진통제의 선택은 그 효능, 관련 물류 및 약물 투여 경로에 따라 결정되어야 합니다. 빠른 흡수와 적정의 용이성으로 인해 정맥 경로가 근육 경로보다 더 효과적이라고 보고한 연구는 거의 없습니다. 많은 응급실에서 NSAID와 같은 근육 주사 약물이 일반적으로 사용됩니다. 쉽게 사용할 수 있고 기술적으로 더 빠르게 관리할 수 있습니다. 가능한 근육 내 합병증 때문에 일부 국가에서 IM diclofenac 사용에 대한 우려가 있습니다. 그러나 대부분은 작은 비율로 보고된 사례입니다(
Hamad 종합병원 응급실(HGH-ED)은 도하의 주요 응급실(ED)입니다. 카타르; 응급 상황에 대한 3차 수준의 치료를 제공합니다. 또한 연간 50만 명의 환자가 참석하는 세계에서 가장 바쁜 응급실 중 하나입니다. 급성 사지 손상 환자는 전체 응급실 방문의 약 25%를 차지합니다. HGH-ED에서 근육내 디클로페낙은 중등도 내지 중증의 급성 통증 관리를 위한 선택 진통제입니다. 그러나 이러한 환자의 40-50%는 오피오이드 또는 파라세타몰 형태의 추가적인 진통제를 필요로 합니다. 복합 진통 접근법의 효능과 급성 응급실 통증 관리에서 약물 투여 경로에 따른 차이는 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 양질의 증거를 개발하기 위해 잘 설계된 대규모 무작위 이중 맹검 시험을 제안했습니다. 이 연구는 디클로페낙과 함께 파라세타몰의 효능을 평가하고 응급실의 급성 사지 손상 통증 관리에서 경구 및 정맥 파라세타몰 투여의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Doha, 카타르, 3050
- Hamad Medical Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 바이탈 스테이블
- 근골격계 사지 손상
- NRS(숫자 등급 척도)에서 5 이상의 초기 통증 점수
제외 기준:
- 환자는 8시간 이전에 진통제를 투여받았습니다.
- 디클로페낙 또는 파라세타몰에 대한 알레르기
- 연구 약물에 대한 금기
- CVA
- 기관지 천식
- 위장관 출혈
- 신장 장애
- 천식
- 임신과 간호
- 불안정한 외상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 및 경구용 파라세타몰
디클로페낙(75mg 근육주사), 위약(100ml 정맥주사 생리식염수), 파라세타몰(경구 1g당)
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경구 대 정맥 파라세타몰 대 위약과 함께 디클로페낙의 진통 효과
다른 이름들:
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실험적: 디클로페낙 및 IV 파라세타몰
디클로페낙(75mg 근육주사), 파라세타몰(100ml 용액에 1gm 정맥주사), 위약(정제당)
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경구 대 정맥 파라세타몰 대 위약과 함께 디클로페낙의 진통 효과
다른 이름들:
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실험적: 디클로페낙과 위약
디클로페낙(75mg 근육주사), 위약(100ml 정맥주사 생리식염수), 위약(정제)
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경구 대 정맥 파라세타몰 대 위약과 함께 디클로페낙의 진통 효과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹 간의 평균 통증 감소의 차이를 비교하기 위해: 숫자 등급 척도
기간: 30 분
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숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수.
척도는 11점 척도이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹 사이에서 50% 이상의 통증 완화를 달성한 환자 비율의 차이를 비교하기 위해
기간: 30 분
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숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수.
척도는 11점 척도이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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30 분
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참가자의 각 그룹에 구조 진통제 요구 사항
기간: 30 분
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숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수.
척도는 11점 척도이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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30 분
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세 그룹의 부작용 발생률
기간: 90분
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기록된 모든 부작용
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90분
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진통 효과, 50% 감소 달성 및 NRS까지의 시간
기간: 90분
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숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수.
척도는 11점 척도이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRGC-04-NI-17-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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