Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto sinergico di diclofenac parenterale e paracetamolo nella gestione del dolore delle lesioni acute degli arti

27 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
La lesione acuta dell'arto è un motivo comune per visitare un pronto soccorso in tutto il mondo. Il dolore intenso correlato alla lesione è sempre una preoccupazione per un medico di emergenza e richiede un'analgesia efficace nel più breve tempo possibile. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli oppioidi e il paracetamolo sono i farmaci comunemente usati in un pronto soccorso. La scelta dell'analgesia dovrebbe essere stabilita in base alla sua efficacia, alla logistica coinvolta e alla via di somministrazione. Ci sono buone prove sul fatto che i FANS siano l'analgesico di prima linea e si dice che il paracetamolo abbia l'effetto di risparmio di narcotici, da solo o come trattamento aggiuntivo in contesti diversi. L'effetto sinergico del paracetamolo con il diclofenac nella gestione del dolore correlato alle lesioni acute degli arti manca di prove di buona qualità. Pertanto i ricercatori hanno proposto un ampio, ben progettato, studio randomizzato in doppio cieco per sviluppare prove di alta qualità. Lo studio mira a valutare l'efficacia del paracetamolo in aggiunta al diclofenac e confrontare la differenza tra la somministrazione di paracetamolo per via orale e per via endovenosa nelle lesioni acute degli arti nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli infortuni rappresentano un grande onere di mortalità e morbilità nello stato del Qatar e nel mondo. Tra tutte le lesioni acute, le lesioni agli arti sono molto comuni. L'immenso dolore dei pazienti alla presentazione è motivo di preoccupazione e richiede un'analgesia efficace nel più breve tempo possibile.

La maggior parte dei pazienti con lesioni acute agli arti viene trattata con gli analgesici comunemente usati come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli oppioidi e il paracetamolo nel pronto soccorso. La scelta dell'analgesico dovrebbe essere stabilita in base alla sua efficacia, alla logistica coinvolta e alla via di somministrazione del farmaco. Pochi studi hanno riportato che la via endovenosa è più efficace della via intramuscolare, grazie al suo assorbimento più rapido e alla facilità di titolazione. In molti ED sono comunemente usati farmaci iniettabili per via intramuscolare come i FANS. Essendo, prontamente disponibile e tecnicamente più veloce da amministrare. C'è preoccupazione per l'uso di diclofenac IM in alcuni paesi a causa di possibili complicanze intramuscolari; tuttavia, la maggior parte sono casi segnalati in una piccola percentuale (

Il dipartimento di emergenza dell'Hamad General Hospital (HGH-ED) è il principale dipartimento di emergenza (DE) di Doha; Qatar; e offre assistenza di livello terziario per condizioni di emergenza. È anche uno dei pronto soccorso più attivi al mondo, con una frequenza annua di 0,5 milioni di pazienti. I pazienti con lesioni acute agli arti rappresentano circa il 25% delle visite totali in PS. A HGH-ED, il diclofenac intramuscolare è l'analgesia di scelta per la gestione del dolore acuto di intensità da moderata a grave. Tuttavia, il 40-50% di questi pazienti richiede ulteriore analgesia sotto forma di oppioidi o paracetamolo. L'efficacia dell'approccio di analgesia combinata e la differenza per via di somministrazione del farmaco nella gestione del dolore acuto nell'ED devono ancora essere valutate. Pertanto i ricercatori hanno proposto uno studio ampio, ben progettato, randomizzato, in doppio cieco per sviluppare prove di alta qualità. Questo studio mira a valutare l'efficacia del paracetamolo in aggiunta al diclofenac e confrontare la differenza tra la somministrazione di paracetamolo per via orale e per via endovenosa nella gestione del dolore da lesione acuta dell'arto nell'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni fino a 65 anni
  • Vitali stabili
  • lesione muscoloscheletrica degli arti
  • punteggio iniziale del dolore di 5 o più su un NRS (scala di valutazione numerica)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi antidolorifico prima di 8 ore
  • Allergie al diclofenac o al paracetamolo
  • Controindicazione ai farmaci in studio
  • CV
  • Asma bronchiale
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Insufficienza renale
  • Asma
  • Gravidanza e allattamento
  • Paziente traumatico instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac e paracetamolo orale
Diclofenac (75 mg per via intramuscolare), Placebo (100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa), Paracetamolo (per via orale 1 gm)
Droga: Diclofenac e Paracetamolo
effetto analgesico del diclofenac insieme al paracetamolo orale rispetto a quello endovenoso rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Diclofenac e paracetamolo IV
Diclofenac (75 mg per via intramuscolare), Paracetamolo (per via endovenosa 1 gm in 100 ml di soluzione), Placebo (compresse di zucchero)
Droga: Diclofenac e Paracetamolo
effetto analgesico del diclofenac insieme al paracetamolo orale rispetto a quello endovenoso rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Diclofenac e Placebo
Diclofenac (75 mg per via intramuscolare), Placebo (100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa), Placebo (compresse di zucchero)
Droga: Diclofenac e Paracetamolo
effetto analgesico del diclofenac insieme al paracetamolo orale rispetto a quello endovenoso rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la differenza nella riduzione media del dolore tra i tre gruppi: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS). La scala è una scala di 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la differenza nella proporzione di pazienti che ottengono il 50% o più di sollievo dal dolore tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS). La scala è una scala di 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
30 minuti
Requisito di analgesia di salvataggio in ciascun gruppo di partecipanti
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS). La scala è una scala di 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
30 minuti
Il tasso di eventi avversi in tre gruppi
Lasso di tempo: 90 minuti
qualsiasi evento avverso registrato
90 minuti
Tempo per l'effetto analgesico, per ottenere una riduzione del 50%, e per NRS
Lasso di tempo: 90 minuti
Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS). La scala è una scala di 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRGC-04-NI-17-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione muscoloscheletrica

Prove cliniche su Diclofenac e Paracetamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi