Efeito sinérgico de diclofenaco parenteral e paracetamol no controle da dor de lesões agudas de membros
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
A lesão aguda do membro é um motivo comum para visitar um departamento de emergência em todo o mundo.
A dor intensa relacionada à lesão é sempre uma preocupação do médico emergencista e requer analgesia eficaz no menor tempo possível.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), os opioides e o paracetamol são os medicamentos comumente usados em um departamento de emergência.
A escolha da analgesia deve ser estabelecida pela sua eficácia, logística envolvida e via de administração.
Há boas evidências sobre os AINEs serem a analgesia de primeira linha e o paracetamol é relatado como tendo efeito poupador de narcóticos, isoladamente ou como tratamento adjuvante em diferentes cenários.
O efeito sinérgico do paracetamol com o diclofenaco no manejo da dor relacionada a lesões agudas nos membros carece de evidências de boa qualidade.
Portanto, os investigadores propuseram um estudo duplo-cego randomizado, grande e bem desenhado para desenvolver evidências de alta qualidade.
O estudo visa avaliar a eficácia do paracetamol em adição ao diclofenaco e comparar a diferença entre a administração de paracetamol oral e intravenoso em lesões agudas de membros no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões representam uma grande carga de mortalidade e morbidade no estado do Catar e no mundo. Entre todas as lesões agudas, as lesões nos membros são muito comuns. A dor imensa dos pacientes na apresentação é motivo de preocupação e requer analgesia eficaz no menor tempo possível.
A maioria dos pacientes com lesões agudas nos membros é tratada com analgésicos comumente usados, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides e paracetamol no pronto-socorro. A escolha do analgésico deve ser estabelecida pela sua eficácia, logística envolvida e via de administração do medicamento. Poucos estudos relataram que a via intravenosa é mais eficaz que a via intramuscular, devido à sua absorção mais rápida e facilidade de titulação. Em muitos casos de disfunção erétil, drogas injetáveis intramusculares, como os AINEs, são comumente usadas. Sendo, prontamente disponível e tecnicamente mais rápido de administrar. Há preocupação com o uso de diclofenaco IM em alguns países devido a possíveis complicações intramusculares; no entanto, a maioria são casos relatados em uma pequena proporção (
O Departamento de Emergência do Hamad General Hospital (HGH-ED) é o principal departamento de emergência (DE) em Doha; Catar; e oferece atendimento de nível terciário para condições de emergência. É também um dos EDs mais movimentados do mundo, com um atendimento anual de 0,5 milhão de pacientes. Pacientes com lesões agudas nos membros respondem por cerca de 25% do total de visitas ao pronto-socorro. No HGH-ED, o diclofenaco intramuscular é a analgesia de escolha para o manejo da dor aguda de intensidade moderada a intensa. No entanto, 40-50% desses pacientes requerem analgesia adicional na forma de opioides ou paracetamol. A eficácia da abordagem de analgesia combinada e a diferença por via de administração de medicamentos no tratamento da dor aguda na DE ainda não foram avaliadas. Portanto, os investigadores propuseram um grande estudo randomizado, duplo-cego, bem desenhado para desenvolver evidências de alta qualidade. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do paracetamol em adição ao diclofenaco e comparar a diferença entre a administração de paracetamol oral e intravenoso no tratamento da dor aguda por lesão de membro no pronto-socorro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos até 65 anos
- Sinais vitais estáveis
- lesão musculoesquelética dos membros
- pontuação de dor inicial de 5 ou mais em um NRS (escala de classificação numérica)
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer medicação para dor antes de 8 horas
- Alergias ao diclofenaco ou ao paracetamol
- Contra-indicação para os medicamentos do estudo
- AVC
- Asma brônquica
- sangramento gastrointestinal
- Insuficiência renal
- Asma
- Gravidez e amamentação
- Paciente traumático instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diclofenaco e Paracetamol Oral
Diclofenaco (75mg intramuscular), Placebo (100ml intravenoso de solução salina normal), Paracetamol (por via oral 1gm)
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efeito analgésico de diclofenaco junto com paracetamol oral versus intravenoso versus placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Diclofenaco e Paracetamol IV
Diclofenaco (75mg intramuscular), Paracetamol (intravenoso 1gm em solução de 100ml), Placebo (comprimidos de açúcar)
|
efeito analgésico de diclofenaco junto com paracetamol oral versus intravenoso versus placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Diclofenaco e Placebo
Diclofenaco (75mg intramuscular),Placebo (100ml intravenoso de soro fisiológico),Placebo (comprimidos de açúcar)
|
efeito analgésico de diclofenaco junto com paracetamol oral versus intravenoso versus placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a diferença na redução média da dor entre os três grupos: escala de classificação numérica
Prazo: 30 minutos
|
Pontuação da dor em uma escala de classificação numérica (NRS).
A escala é uma escala de 11 pontos onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a diferença na proporção de pacientes que alcançaram 50% ou mais de alívio da dor entre os três grupos
Prazo: 30 minutos
|
Pontuação da dor em uma escala de classificação numérica (NRS).
A escala é uma escala de 11 pontos onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
|
30 minutos
|
|
Exigência de analgesia de resgate em cada grupo de participantes
Prazo: 30 minutos
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Pontuação da dor em uma escala de classificação numérica (NRS).
A escala é uma escala de 11 pontos onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
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30 minutos
|
|
A taxa de eventos adversos em três grupos
Prazo: 90 minutos
|
qualquer evento adverso registrado
|
90 minutos
|
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Tempo para efeito de analgesia, para atingir redução de 50% e para NRS
Prazo: 90 minutos
|
Pontuação da dor em uma escala de classificação numérica (NRS).
A escala é uma escala de 11 pontos onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
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- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- IRGC-04-NI-17-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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