Synergistisk effekt af parenteral diclofenac og paracetamol i smertebehandlingen af akutte lemmerskader
27. februar 2023 opdateret af: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
Akut lemmerskade er en almindelig grund til at besøge en skadestue over hele verden.
Intense smerter relateret til skaden er altid en bekymring for en akutlæge og kræver effektiv analgesi inden for kortest mulig tid.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioider og paracetamol er de almindeligt anvendte lægemidler på en akutmodtagelse.
Valget af analgesi bør bestemmes ud fra dets effektivitet, involverede logistik og administrationsvej.
Der er god evidens for, at NSAID'er er førstelinjeanalgesi, og paracetamol er rapporteret at have den narkotiske besparende effekt, enten alene eller som en supplerende behandling i forskellige sammenhænge.
Den synergistiske effekt af paracetamol med diclofenac ved akutte lemmerskader relateret til smertebehandling mangler evidens af god kvalitet.
Derfor foreslog efterforskere et stort, veldesignet, randomiseret dobbeltblindet forsøg for at udvikle beviser af høj kvalitet.
Studiet har til formål at vurdere effekten af paracetamol ud over diclofenac, og sammenligne forskellen mellem oral og intravenøs paracetamol administration ved akutte lemmerskader i akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader tegner sig for en stor byrde af dødelighed og sygelighed i staten Qatar og på verdensplan. Blandt alle de akutte skader er lemmerskader meget almindelige. Enorm smerte hos patienter ved præsentation er et spørgsmål om bekymring og kræver effektiv analgesi inden for kortest mulig tid.
De fleste patienter med akutte lemmerskader behandles med de almindeligt anvendte analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioider og paracetamol i ED. Valget af analgetikum bør bestemmes ud fra dets effektivitet, involverede logistik og lægemiddeladministrationsvej. Få undersøgelser rapporterede, at intravenøs vej er mere effektiv end den intramuskulære vej på grund af dens hurtigere absorption og nemme titrering. I mange ED's er intramuskulære injicerbare lægemidler som NSAID'er almindeligt anvendt. At være, let tilgængelig og teknisk hurtigere at administrere. Der er bekymring over brugen af IM diclofenac i nogle lande på grund af mulige intramuskulære komplikationer; dog er de fleste rapporterede tilfælde i en lille andel (
Hamad General Hospital Emergency Department (HGH-ED) er den store akutmodtagelse (ED) i Doha; Qatar; og tilbyder tertiær pleje til nødsituationer. Det er også en af de travleste ED'er i verden med en årlig patientdeltagelse på 0,5 mio. Patienter med akutte lemmerskader tegner sig for omkring 25% af de samlede ED-besøg. Hos HGH-ED er intramuskulær diclofenac den foretrukne analgesi til behandling af akutte smerter af moderat til svær intensitet. 40-50 % af disse patienter har dog behov for yderligere analgesi i form af opioider eller paracetamol. Effektiviteten af kombineret analgesi-tilgang og forskellen i forbindelse med lægemiddeladministration i akut ED-smertebehandling er endnu ikke vurderet. Derfor foreslog efterforskere et stort, veldesignet, randomiseret, dobbeltblindet forsøg for at udvikle beviser af høj kvalitet. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af paracetamol ud over diclofenac og sammenligne forskellen mellem oral og intravenøs paracetamol administration ved akut smertebehandling af lemmerskader i ED.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år op til 65 år
- Vitals stabil
- skade i bevægeapparatet
- indledende smertescore på 5 eller mere på en NRS (numerisk vurderingsskala)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog smertestillende medicin inden 8 timer
- Allergi over for enten diclofenac eller paracetamol
- Kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
- CVA
- Bronkial astma
- GI-blødning
- Nedsat nyrefunktion
- Astma
- Graviditet og pleje
- Ustabil traumatisk patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diclofenac og oral paracetamol
Diclofenac (75mg intramuskulært), Placebo (100ml intravenøst normal saltvand), Paracetamol (pr. oral 1gm)
|
analgetisk effekt af diclofenac sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diclofenac og IV Paracetamol
Diclofenac (75 mg intramuskulært), Paracetamol (intravenøst 1 g i 100 ml opløsning), Placebo (sukkertabletter)
|
analgetisk effekt af diclofenac sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diclofenac og placebo
Diclofenac (75 mg intramuskulært), Placebo (100 ml intravenøst normal saltvand), Placebo (sukkertabletter)
|
analgetisk effekt af diclofenac sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne forskellen i gennemsnitlig smertereduktion blandt de tre grupper: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne forskellen i andel af patienter, der opnår 50 % eller mere smertelindring blandt de tre grupper
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
30 minutter
|
|
Krav om redningsanalgesi i hver gruppe af deltagere
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
30 minutter
|
|
Uønskede hændelser i tre grupper
Tidsramme: 90 minutter
|
enhver registreret uønsket hændelse
|
90 minutter
|
|
Tid til analgesi effekt, for at opnå 50% reduktion, og til NRS
Tidsramme: 90 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khalili G, Janghorbani M, Saryazdi H, Emaminejad A. Effect of preemptive and preventive acetaminophen on postoperative pain score: a randomized, double-blind trial of patients undergoing lower extremity surgery. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):188-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.09.004. Epub 2013 Apr 6.
- Tramer MR, Williams JE, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA, McQuay HJ. Comparing analgesic efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs given by different routes in acute and chronic pain: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jan;42(1):71-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05083.x.
- Aarons L, Ogungbenro K. Optimal design of pharmacokinetic studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar;106(3):250-5. doi: 10.1111/j.1742-7843.2009.00533.x. Epub 2010 Jan 20.
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Macintyre PE, Schug SA, Scott DA. Acute pain management: the evidence grows. Med J Aust. 2006 Feb 6;184(3):101-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00144.x.
- Tveita T, Thoner J, Klepstad P, Dale O, Jystad A, Borchgrevink PC. A controlled comparison between single doses of intravenous and intramuscular morphine with respect to analgesic effects and patient safety. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01608.x.
- Tuomilehto H, Kokki H. Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):184-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460211.x.
- Hindle A, Spedding R. Managing acute renal colic. Intramuscular diclofenac should be avoided. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):502. doi: 10.1136/bmj.326.7387.502. No abstract available.
- Wright PJ, English PJ, Hungin AP, Marsden SN. Managing acute renal colic across the primary-secondary care interface: a pathway of care based on evidence and consensus. BMJ. 2002 Dec 14;325(7377):1408-12. doi: 10.1136/bmj.325.7377.1408. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):18.
- Moran CP, Courtney AE. Managing acute and chronic renal stone disease. Practitioner. 2016 Feb;260(1790):17-20, 2-3.
- Pathan SA, Mitra B, Straney LD, Afzal MS, Anjum S, Shukla D, Morley K, Al Hilli SA, Al Rumaihi K, Thomas SH, Cameron PA. Delivering safe and effective analgesia for management of renal colic in the emergency department: a double-blind, multigroup, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00652-8. Epub 2016 Mar 16.
- Babl FE, Theophilos T, Palmer GM. Is there a role for intravenous acetaminophen in pediatric emergency departments? Pediatr Emerg Care. 2011 Jun;27(6):496-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31821d8629.
- Serinken M, Eken C, Turkcuer I, Elicabuk H, Uyanik E, Schultz CH. Intravenous paracetamol versus morphine for renal colic in the emergency department: a randomised double-blind controlled trial. Emerg Med J. 2012 Nov;29(11):902-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200165. Epub 2011 Dec 20.
- Craig M, Jeavons R, Probert J, Benger J. Randomised comparison of intravenous paracetamol and intravenous morphine for acute traumatic limb pain in the emergency department. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):37-9. doi: 10.1136/emj.2010.104687. Epub 2011 Mar 1.
- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2019
Først opslået (Faktiske)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- IRGC-04-NI-17-099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .