Synergický účinek parenterálního diklofenaku a paracetamolu při léčbě bolesti u akutních poranění končetin
27. února 2023 aktualizováno: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
Akutní poranění končetiny je celosvětově častým důvodem k návštěvě pohotovostního oddělení.
Intenzivní bolest související s poraněním vždy znepokojuje lékaře pohotovostní služby a vyžaduje účinnou analgezii v co nejkratším čase.
Na pohotovosti se běžně používají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy a paracetamol.
Volba analgetika by měla být založena na jeho účinnosti, logistice a způsobu podání.
Existují dobré důkazy o tom, že NSAID jsou analgezií první volby a uvádí se, že paracetamol má šetřící účinek na narkotika, buď samostatně, nebo jako doplňková léčba v různých podmínkách.
O synergickém účinku paracetamolu s diklofenakem při léčbě bolesti související s akutními poraněními končetin chybí kvalitní důkazy.
Vyšetřovatelé proto navrhli rozsáhlou, dobře navrženou, randomizovanou dvojitě zaslepenou studii pro získání vysoce kvalitních důkazů.
Cílem studie je posoudit účinnost paracetamolu vedle diklofenaku a porovnat rozdíl mezi perorálním a intravenózním podáním paracetamolu u akutních poranění končetin na oddělení urgentního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění představují velké břemeno úmrtnosti a nemocnosti ve státě Katar a na celém světě. Mezi všemi akutními poraněními jsou velmi častá poranění končetin. Obrovská bolest pacientů při prezentaci je předmětem znepokojení a vyžaduje účinnou analgezii v co nejkratším čase.
Většina pacientů s akutním poraněním končetin je léčena běžně používanými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy a paracetamol v ED. Volba analgetika by měla být založena na jeho účinnosti, logistice a způsobu podání léku. Několik studií uvedlo, že intravenózní cesta je účinnější než intramuskulární, a to díky její rychlejší absorpci a snadné titraci. U mnoha ED se běžně používají intramuskulární injekční léky, jako jsou NSAID. Být snadno dostupný a technicky rychlejší na správu. V některých zemích existují obavy z použití IM diklofenaku kvůli možným intramuskulárním komplikacím; většina případů je však hlášena v malém množství (
Hamad General Hospital Emergency Department (HGH-ED) je hlavní pohotovostní oddělení (ED) v Dauhá; Katar; a nabízí terciární úroveň péče pro nouzové stavy. Je to také jedna z nejrušnějších ED na světě s roční návštěvností 0,5 milionu pacientů. Pacienti s akutním poraněním končetin tvoří asi 25 % z celkového počtu návštěv ED. U HGH-ED je intramuskulární diklofenak analgezií volby pro zvládání akutní bolesti střední až těžké intenzity. 40–50 % těchto pacientů však vyžaduje další analgezii ve formě opioidů nebo paracetamolu. Účinnost kombinovaného analgetického přístupu a rozdíl mezi cestou podávání léku v léčbě akutní bolesti ED je třeba teprve posoudit. Vyšetřovatelé proto navrhli rozsáhlou, dobře navrženou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s cílem získat vysoce kvalitní důkazy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost paracetamolu vedle diklofenaku a porovnat rozdíl mezi perorálním a intravenózním podáním paracetamolu při léčbě bolesti při akutním poranění končetiny u ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 65 let
- Vitals Stabilní
- poranění muskuloskeletální končetiny
- počáteční skóre bolesti 5 nebo více na NRS (numerická hodnotící stupnice)
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostal jakékoli léky proti bolesti před 8 hodinami
- Alergie buď na diklofenak nebo paracetamol
- Kontraindikace studovaných léků
- CVA
- Bronchiální astma
- GI krvácení
- Poškození ledvin
- Astma
- Těhotenství a kojení
- Nestabilní traumatický pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diklofenak a perorální paracetamol
Diklofenak (75 mg intramuskulárně), Placebo (100 ml intravenózní normální fyziologický roztok), Paracetamol (perorálně 1 g)
|
analgetický účinek diklofenaku spolu s orálním versus intravenózním paracetamolem versus placebem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diklofenak a IV paracetamol
Diklofenak (75 mg intramuskulárně), Paracetamol (intravenózní 1 g ve 100 ml roztoku), Placebo (cukrové tablety)
|
analgetický účinek diklofenaku spolu s orálním versus intravenózním paracetamolem versus placebem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diclofenac a Placebo
Diklofenak (75 mg intramuskulárně), Placebo (100 ml intravenózní normální fyziologický roztok), Placebo (tablety cukru)
|
analgetický účinek diklofenaku spolu s orálním versus intravenózním paracetamolem versus placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat rozdíl v průměrném snížení bolesti mezi třemi skupinami: numerická hodnotící stupnice
Časové okno: 30 minut
|
Skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Škála je 11bodová, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli 50% nebo vyšší úlevy od bolesti mezi třemi skupinami
Časové okno: 30 minut
|
Skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Škála je 11bodová, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
|
30 minut
|
|
Požadavek záchranné analgezie u každé skupiny účastníků
Časové okno: 30 minut
|
Skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Škála je 11bodová, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
|
30 minut
|
|
Míra nežádoucích účinků ve třech skupinách
Časové okno: 90 minut
|
jakákoli zaznamenaná nežádoucí událost
|
90 minut
|
|
Doba do analgetického účinku, dosažení 50% snížení a do NRS
Časové okno: 90 minut
|
Skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Škála je 11bodová, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khalili G, Janghorbani M, Saryazdi H, Emaminejad A. Effect of preemptive and preventive acetaminophen on postoperative pain score: a randomized, double-blind trial of patients undergoing lower extremity surgery. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):188-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.09.004. Epub 2013 Apr 6.
- Tramer MR, Williams JE, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA, McQuay HJ. Comparing analgesic efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs given by different routes in acute and chronic pain: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jan;42(1):71-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05083.x.
- Aarons L, Ogungbenro K. Optimal design of pharmacokinetic studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar;106(3):250-5. doi: 10.1111/j.1742-7843.2009.00533.x. Epub 2010 Jan 20.
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Macintyre PE, Schug SA, Scott DA. Acute pain management: the evidence grows. Med J Aust. 2006 Feb 6;184(3):101-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00144.x.
- Tveita T, Thoner J, Klepstad P, Dale O, Jystad A, Borchgrevink PC. A controlled comparison between single doses of intravenous and intramuscular morphine with respect to analgesic effects and patient safety. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01608.x.
- Tuomilehto H, Kokki H. Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):184-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460211.x.
- Hindle A, Spedding R. Managing acute renal colic. Intramuscular diclofenac should be avoided. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):502. doi: 10.1136/bmj.326.7387.502. No abstract available.
- Wright PJ, English PJ, Hungin AP, Marsden SN. Managing acute renal colic across the primary-secondary care interface: a pathway of care based on evidence and consensus. BMJ. 2002 Dec 14;325(7377):1408-12. doi: 10.1136/bmj.325.7377.1408. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):18.
- Moran CP, Courtney AE. Managing acute and chronic renal stone disease. Practitioner. 2016 Feb;260(1790):17-20, 2-3.
- Pathan SA, Mitra B, Straney LD, Afzal MS, Anjum S, Shukla D, Morley K, Al Hilli SA, Al Rumaihi K, Thomas SH, Cameron PA. Delivering safe and effective analgesia for management of renal colic in the emergency department: a double-blind, multigroup, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00652-8. Epub 2016 Mar 16.
- Babl FE, Theophilos T, Palmer GM. Is there a role for intravenous acetaminophen in pediatric emergency departments? Pediatr Emerg Care. 2011 Jun;27(6):496-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31821d8629.
- Serinken M, Eken C, Turkcuer I, Elicabuk H, Uyanik E, Schultz CH. Intravenous paracetamol versus morphine for renal colic in the emergency department: a randomised double-blind controlled trial. Emerg Med J. 2012 Nov;29(11):902-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200165. Epub 2011 Dec 20.
- Craig M, Jeavons R, Probert J, Benger J. Randomised comparison of intravenous paracetamol and intravenous morphine for acute traumatic limb pain in the emergency department. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):37-9. doi: 10.1136/emj.2010.104687. Epub 2011 Mar 1.
- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- IRGC-04-NI-17-099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .