Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk effekt av parenteral diklofenak og paracetamol i smertebehandling av akutte lemmerskader

27. februar 2023 oppdatert av: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
Akutt lemskade er en vanlig grunn til å besøke en akuttavdeling over hele verden. Intense smerter relatert til skaden er alltid en bekymring for en akuttlege og krever effektiv analgesi innen kortest mulig tid. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider og paracetamol er de vanligste legemidlene på akuttmottaket. Valget av analgesi bør bestemmes av dens effektivitet, logistikk involvert og administreringsvei. Det er god evidens for at NSAIDs er førstelinjeanalgesi, og paracetamol er rapportert å ha den narkotiske sparende effekten, enten alene eller som tilleggsbehandling i ulike settinger. Den synergistiske effekten av paracetamol med diklofenak ved akutte lemskader relatert til smertebehandling mangler bevis av god kvalitet. Derfor foreslo etterforskere en stor, godt designet, randomisert dobbeltblind studie for å utvikle bevis av høy kvalitet. Studien tar sikte på å vurdere effekten av paracetamol i tillegg til diklofenak, og sammenligne forskjellen mellom oral og intravenøs paracetamoladministrasjon ved akutte lemskader i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skader står for en stor byrde av dødelighet og sykelighet i delstaten Qatar og over hele verden. Blant alle akutte skader er lemskader svært vanlige. Enorme smerte hos pasienter ved presentasjon er bekymringsfullt og krever effektiv analgesi på kortest mulig tid.

De fleste pasienter med akutte lemskader behandles med de vanligste analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider og paracetamol i ED. Valget av smertestillende middel bør fastsettes av dets effektivitet, logistikk involvert og administreringsvei. Få studier rapporterte at intravenøs vei er mer effektiv enn intramuskulær vei, på grunn av dens raskere absorpsjon og enkle titrering. I mange EDs er intramuskulære injiserbare legemidler som NSAIDs ofte brukt. Å være, lett tilgjengelig og teknisk raskere å administrere. Det er bekymring for bruk av IM diklofenak i noen land på grunn av mulige intramuskulære komplikasjoner; Imidlertid er de fleste rapporterte tilfeller i en liten andel (

Hamad General Hospital Emergency Department (HGH-ED) er den store akuttmottaket (ED) i Doha; Qatar; og tilbyr tertiær omsorg for akutte forhold. Det er også en av de travleste legevaktene i verden med et årlig pasientoppmøte på 0,5 millioner. Pasienter med akutte lemskader står for omtrent 25 % av de totale akuttmottaksbesøkene. Ved HGH-ED er intramuskulær diklofenak det foretrukne smertestillende middel for behandling av akutte smerter av moderat til alvorlig intensitet. Imidlertid trenger 40-50 % av disse pasientene ytterligere smertelindring i form av opioider eller paracetamol. Effektiviteten av kombinert analgesi-tilnærming og forskjellen ved administrering av medikamenter i akutt ED-smertebehandling er ennå ikke vurdert. Derfor foreslo etterforskere en stor, godt designet, randomisert, dobbeltblind studie for å utvikle bevis av høy kvalitet. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av paracetamol i tillegg til diklofenak, og sammenligne forskjellen mellom oral og intravenøs administrasjon av paracetamol ved akutt smertebehandling av lemmerskader i ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 65 år
  • Vitals stabil
  • muskel- og skjelettskade
  • innledende smertescore på 5 eller mer på en NRS (numerisk vurderingsskala)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk smertestillende medisiner før 8 timer
  • Allergi mot enten diklofenak eller paracetamol
  • Kontraindikasjon til studiemedisinene
  • CVA
  • Bronkitt astma
  • GI-blødning
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Astma
  • Graviditet og pleie
  • Ustabil traumatisk pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenak og oral paracetamol
Diklofenak (75 mg intramuskulært), Placebo (100 ml intravenøst ​​normal saltvann), Paracetamol (per oral 1 g)
smertestillende effekt av diklofenak sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Diklofenak og IV paracetamol
Diklofenak (75 mg intramuskulært), Paracetamol (intravenøst ​​1 g i 100 ml oppløsning), Placebo (sukkertabletter)
smertestillende effekt av diklofenak sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Diklofenak og placebo
Diklofenak (75 mg intramuskulært), Placebo (100 ml intravenøst ​​normal saltvann), Placebo (sukkertabletter)
smertestillende effekt av diklofenak sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forskjellen i gjennomsnittlig smertereduksjon blant de tre gruppene: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS). Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forskjellen i andel pasienter som oppnår 50 % eller mer smertelindring blant de tre gruppene
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS). Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
30 minutter
Krav om redningsanalgesi i hver gruppe deltakere
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS). Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
30 minutter
Uønskede hendelser i tre grupper
Tidsramme: 90 minutter
enhver uønsket hendelse registrert
90 minutter
Tid til smertestillende effekt, for å oppnå 50 % reduksjon, og til NRS
Tidsramme: 90 minutter
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS). Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettskade

  • Hospital Universitari Son Dureta
    Espen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...
    Fullført
    Moderat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.
    Spania
  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater

Kliniske studier på Diklofenak og paracetamol

3
Abonnere