- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199572
Synergistisk effekt av parenteral diklofenak og paracetamol i smertebehandling av akutte lemmerskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader står for en stor byrde av dødelighet og sykelighet i delstaten Qatar og over hele verden. Blant alle akutte skader er lemskader svært vanlige. Enorme smerte hos pasienter ved presentasjon er bekymringsfullt og krever effektiv analgesi på kortest mulig tid.
De fleste pasienter med akutte lemskader behandles med de vanligste analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider og paracetamol i ED. Valget av smertestillende middel bør fastsettes av dets effektivitet, logistikk involvert og administreringsvei. Få studier rapporterte at intravenøs vei er mer effektiv enn intramuskulær vei, på grunn av dens raskere absorpsjon og enkle titrering. I mange EDs er intramuskulære injiserbare legemidler som NSAIDs ofte brukt. Å være, lett tilgjengelig og teknisk raskere å administrere. Det er bekymring for bruk av IM diklofenak i noen land på grunn av mulige intramuskulære komplikasjoner; Imidlertid er de fleste rapporterte tilfeller i en liten andel (
Hamad General Hospital Emergency Department (HGH-ED) er den store akuttmottaket (ED) i Doha; Qatar; og tilbyr tertiær omsorg for akutte forhold. Det er også en av de travleste legevaktene i verden med et årlig pasientoppmøte på 0,5 millioner. Pasienter med akutte lemskader står for omtrent 25 % av de totale akuttmottaksbesøkene. Ved HGH-ED er intramuskulær diklofenak det foretrukne smertestillende middel for behandling av akutte smerter av moderat til alvorlig intensitet. Imidlertid trenger 40-50 % av disse pasientene ytterligere smertelindring i form av opioider eller paracetamol. Effektiviteten av kombinert analgesi-tilnærming og forskjellen ved administrering av medikamenter i akutt ED-smertebehandling er ennå ikke vurdert. Derfor foreslo etterforskere en stor, godt designet, randomisert, dobbeltblind studie for å utvikle bevis av høy kvalitet. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av paracetamol i tillegg til diklofenak, og sammenligne forskjellen mellom oral og intravenøs administrasjon av paracetamol ved akutt smertebehandling av lemmerskader i ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 65 år
- Vitals stabil
- muskel- og skjelettskade
- innledende smertescore på 5 eller mer på en NRS (numerisk vurderingsskala)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fikk smertestillende medisiner før 8 timer
- Allergi mot enten diklofenak eller paracetamol
- Kontraindikasjon til studiemedisinene
- CVA
- Bronkitt astma
- GI-blødning
- Nedsatt nyrefunksjon
- Astma
- Graviditet og pleie
- Ustabil traumatisk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diklofenak og oral paracetamol
Diklofenak (75 mg intramuskulært), Placebo (100 ml intravenøst normal saltvann), Paracetamol (per oral 1 g)
|
smertestillende effekt av diklofenak sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navn:
|
Eksperimentell: Diklofenak og IV paracetamol
Diklofenak (75 mg intramuskulært), Paracetamol (intravenøst 1 g i 100 ml oppløsning), Placebo (sukkertabletter)
|
smertestillende effekt av diklofenak sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navn:
|
Eksperimentell: Diklofenak og placebo
Diklofenak (75 mg intramuskulært), Placebo (100 ml intravenøst normal saltvann), Placebo (sukkertabletter)
|
smertestillende effekt av diklofenak sammen med enten oral versus intravenøs paracetamol versus placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne forskjellen i gjennomsnittlig smertereduksjon blant de tre gruppene: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne forskjellen i andel pasienter som oppnår 50 % eller mer smertelindring blant de tre gruppene
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
30 minutter
|
Krav om redningsanalgesi i hver gruppe deltakere
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
30 minutter
|
Uønskede hendelser i tre grupper
Tidsramme: 90 minutter
|
enhver uønsket hendelse registrert
|
90 minutter
|
Tid til smertestillende effekt, for å oppnå 50 % reduksjon, og til NRS
Tidsramme: 90 minutter
|
Smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khalili G, Janghorbani M, Saryazdi H, Emaminejad A. Effect of preemptive and preventive acetaminophen on postoperative pain score: a randomized, double-blind trial of patients undergoing lower extremity surgery. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):188-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.09.004. Epub 2013 Apr 6.
- Tramer MR, Williams JE, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA, McQuay HJ. Comparing analgesic efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs given by different routes in acute and chronic pain: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jan;42(1):71-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05083.x.
- Aarons L, Ogungbenro K. Optimal design of pharmacokinetic studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar;106(3):250-5. doi: 10.1111/j.1742-7843.2009.00533.x. Epub 2010 Jan 20.
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Macintyre PE, Schug SA, Scott DA. Acute pain management: the evidence grows. Med J Aust. 2006 Feb 6;184(3):101-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00144.x.
- Tveita T, Thoner J, Klepstad P, Dale O, Jystad A, Borchgrevink PC. A controlled comparison between single doses of intravenous and intramuscular morphine with respect to analgesic effects and patient safety. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01608.x.
- Tuomilehto H, Kokki H. Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):184-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460211.x.
- Hindle A, Spedding R. Managing acute renal colic. Intramuscular diclofenac should be avoided. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):502. doi: 10.1136/bmj.326.7387.502. No abstract available.
- Wright PJ, English PJ, Hungin AP, Marsden SN. Managing acute renal colic across the primary-secondary care interface: a pathway of care based on evidence and consensus. BMJ. 2002 Dec 14;325(7377):1408-12. doi: 10.1136/bmj.325.7377.1408. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):18.
- Moran CP, Courtney AE. Managing acute and chronic renal stone disease. Practitioner. 2016 Feb;260(1790):17-20, 2-3.
- Pathan SA, Mitra B, Straney LD, Afzal MS, Anjum S, Shukla D, Morley K, Al Hilli SA, Al Rumaihi K, Thomas SH, Cameron PA. Delivering safe and effective analgesia for management of renal colic in the emergency department: a double-blind, multigroup, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00652-8. Epub 2016 Mar 16.
- Babl FE, Theophilos T, Palmer GM. Is there a role for intravenous acetaminophen in pediatric emergency departments? Pediatr Emerg Care. 2011 Jun;27(6):496-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31821d8629.
- Serinken M, Eken C, Turkcuer I, Elicabuk H, Uyanik E, Schultz CH. Intravenous paracetamol versus morphine for renal colic in the emergency department: a randomised double-blind controlled trial. Emerg Med J. 2012 Nov;29(11):902-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200165. Epub 2011 Dec 20.
- Craig M, Jeavons R, Probert J, Benger J. Randomised comparison of intravenous paracetamol and intravenous morphine for acute traumatic limb pain in the emergency department. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):37-9. doi: 10.1136/emj.2010.104687. Epub 2011 Mar 1.
- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- IRGC-04-NI-17-099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Diklofenak og paracetamol
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering