Synergistische Wirkung von parenteralem Diclofenac und Paracetamol bei der Schmerzbehandlung bei akuten Gliedmaßenverletzungen
27. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
Akute Gliedmaßenverletzungen sind weltweit ein häufiger Grund, eine Notaufnahme aufzusuchen.
Starke Schmerzen im Zusammenhang mit der Verletzung sind immer ein Problem für einen Notarzt und erfordern eine wirksame Analgesie innerhalb kürzester Zeit.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Opioide und Paracetamol sind die am häufigsten verwendeten Medikamente in einer Notaufnahme.
Die Wahl des Analgetikums sollte anhand seiner Wirksamkeit, der beteiligten Logistik und des Verabreichungswegs erfolgen.
Es gibt gute Beweise dafür, dass NSAIDs die Analgetika der ersten Wahl sind, und Paracetamol soll entweder allein oder als Zusatzbehandlung in verschiedenen Situationen eine narkotikasparende Wirkung haben.
Für die synergistische Wirkung von Paracetamol mit Diclofenac bei der Schmerzbehandlung bei akuten Gliedmaßenverletzungen fehlt es an Evidenz von guter Qualität.
Daher schlugen die Forscher eine große, gut konzipierte, randomisierte Doppelblindstudie vor, um qualitativ hochwertige Beweise zu entwickeln.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Paracetamol zusätzlich zu Diclofenac zu bewerten und den Unterschied zwischen oraler und intravenöser Paracetamol-Gabe bei akuten Gliedmaßenverletzungen in der Notaufnahme zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen sind im Staat Katar und weltweit für eine große Sterblichkeits- und Morbiditätslast verantwortlich. Unter allen akuten Verletzungen sind Extremitätenverletzungen sehr häufig. Die enormen Schmerzen der Patienten bei der Vorstellung sind Anlass zur Sorge und erfordern eine wirksame Analgesie innerhalb kürzester Zeit.
Die meisten Patienten mit akuten Gliedmaßenverletzungen werden mit den üblicherweise verwendeten Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Opioiden und Paracetamol in der Notaufnahme behandelt. Die Wahl des Analgetikums sollte sich nach seiner Wirksamkeit, der beteiligten Logistik und dem Weg der Arzneimittelverabreichung richten. Nur wenige Studien berichteten, dass die intravenöse Verabreichung aufgrund ihrer schnelleren Absorption und einfachen Titration wirksamer ist als die intramuskuläre Verabreichung. In vielen ED werden häufig intramuskulär injizierbare Medikamente wie NSAIDs verwendet. Leicht verfügbar und technisch schneller zu verwalten. Wegen möglicher intramuskulärer Komplikationen bestehen in einigen Ländern Bedenken hinsichtlich der intramuskulären Anwendung von Diclofenac; jedoch sind die meisten gemeldeten Fälle in einem kleinen Anteil (
Die Notaufnahme des Hamad General Hospital (HGH-ED) ist die größte Notaufnahme (ED) in Doha. Katar; und bietet tertiäre Pflege für Notfälle an. Es ist auch eines der verkehrsreichsten Notaufnahmen der Welt mit einer jährlichen Patientenversorgung von 0,5 Millionen. Patienten mit akuten Gliedmaßenverletzungen machen etwa 25 % aller ED-Besuche aus. Bei HGH-ED ist intramuskuläres Diclofenac das Analgetikum der Wahl für die Behandlung akuter Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität. Allerdings benötigen 40–50 % dieser Patienten eine zusätzliche Analgesie in Form von Opioiden oder Paracetamol. Die Wirksamkeit des kombinierten Analgesie-Ansatzes und der Unterschied je nach Art der Arzneimittelverabreichung bei der akuten ED-Schmerzbehandlung müssen noch bewertet werden. Daher schlugen die Forscher eine große, gut konzipierte, randomisierte, doppelblinde Studie vor, um qualitativ hochwertige Beweise zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Paracetamol zusätzlich zu Diclofenac zu bewerten und den Unterschied zwischen oraler und intravenöser Paracetamol-Verabreichung bei der Schmerzbehandlung bei akuten Gliedmaßenverletzungen in der Notaufnahme zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 65 Jahre
- Vitalwerte stabil
- Verletzungen des Bewegungsapparates
- anfänglicher Schmerzwert von 5 oder mehr auf einer NRS (numerische Bewertungsskala)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt Schmerzmittel vor 8 Stunden
- Allergien gegen Diclofenac oder Paracetamol
- Kontraindikation für die Studienmedikamente
- Lebenslauf
- Bronchialasthma
- GI-Blutungen
- Nierenfunktionsstörung
- Asthma
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Instabiler traumatischer Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diclofenac und orales Paracetamol
Diclofenac (75 mg intramuskulär), Placebo (100 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung), Paracetamol (per oral 1 g)
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analgetische Wirkung von Diclofenac zusammen mit oralem versus intravenösem Paracetamol versus Placebo
Andere Namen:
|
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Experimental: Diclofenac und IV Paracetamol
Diclofenac (75 mg intramuskulär), Paracetamol (intravenös 1 g in 100 ml Lösung), Placebo (Zuckertabletten)
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analgetische Wirkung von Diclofenac zusammen mit oralem versus intravenösem Paracetamol versus Placebo
Andere Namen:
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Experimental: Diclofenac und Placebo
Diclofenac (75 mg intramuskulär), Placebo (100 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung), Placebo (Zuckertabletten)
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analgetische Wirkung von Diclofenac zusammen mit oralem versus intravenösem Paracetamol versus Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Unterschied in der mittleren Schmerzreduktion zwischen den drei Gruppen zu vergleichen: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schmerzscore auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
|
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Unterschied im Anteil der Patienten zu vergleichen, die eine Schmerzlinderung von 50 % oder mehr in den drei Gruppen erreichen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schmerzscore auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
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30 Minuten
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Bedarf an Rescue-Analgesie in jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schmerzscore auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
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30 Minuten
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Die Nebenwirkungsrate in drei Gruppen
Zeitfenster: 90 Minuten
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alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet
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90 Minuten
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Zeit bis zur analgetischen Wirkung, um eine Reduktion von 50 % zu erreichen, und bis zum NRS
Zeitfenster: 90 Minuten
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Schmerzscore auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
|
90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tramer MR, Williams JE, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA, McQuay HJ. Comparing analgesic efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs given by different routes in acute and chronic pain: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jan;42(1):71-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05083.x.
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- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Macintyre PE, Schug SA, Scott DA. Acute pain management: the evidence grows. Med J Aust. 2006 Feb 6;184(3):101-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00144.x.
- Tveita T, Thoner J, Klepstad P, Dale O, Jystad A, Borchgrevink PC. A controlled comparison between single doses of intravenous and intramuscular morphine with respect to analgesic effects and patient safety. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01608.x.
- Tuomilehto H, Kokki H. Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):184-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460211.x.
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- Babl FE, Theophilos T, Palmer GM. Is there a role for intravenous acetaminophen in pediatric emergency departments? Pediatr Emerg Care. 2011 Jun;27(6):496-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31821d8629.
- Serinken M, Eken C, Turkcuer I, Elicabuk H, Uyanik E, Schultz CH. Intravenous paracetamol versus morphine for renal colic in the emergency department: a randomised double-blind controlled trial. Emerg Med J. 2012 Nov;29(11):902-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200165. Epub 2011 Dec 20.
- Craig M, Jeavons R, Probert J, Benger J. Randomised comparison of intravenous paracetamol and intravenous morphine for acute traumatic limb pain in the emergency department. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):37-9. doi: 10.1136/emj.2010.104687. Epub 2011 Mar 1.
- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- IRGC-04-NI-17-099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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