Synergistyczne działanie pozajelitowego diklofenaku i paracetamolu w leczeniu bólu w ostrych urazach kończyn
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
Ostre urazy kończyn są częstym powodem wizyt na oddziałach ratunkowych na całym świecie.
Intensywny ból związany z urazem jest zawsze przedmiotem troski lekarza medycyny ratunkowej i wymaga skutecznej analgezji w możliwie najkrótszym czasie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy i paracetamol to powszechnie stosowane leki na oddziałach ratunkowych.
Wybór analgezji powinien opierać się na jej skuteczności, logistyce i drodze podania.
Istnieją dobre dowody na to, że NLPZ są środkiem przeciwbólowym pierwszego rzutu, a paracetamol ma działanie oszczędzające narkotyki, sam lub jako leczenie wspomagające w różnych sytuacjach.
Synergistyczne działanie paracetamolu i diklofenaku w leczeniu bólu związanego z ostrymi urazami kończyn nie ma dowodów dobrej jakości.
Dlatego badacze zaproponowali duże, dobrze zaprojektowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu uzyskania wysokiej jakości dowodów.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności paracetamolu w połączeniu z diklofenakiem oraz porównanie różnicy między doustnym i dożylnym podawaniem paracetamolu w ostrych urazach kończyn na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy stanowią duży ciężar śmiertelności i zachorowalności w stanie Katar i na całym świecie. Wśród wszystkich urazów ostrych bardzo często występują urazy kończyn. Ogromny ból pacjentów zgłaszających się do szpitala budzi niepokój i wymaga skutecznej analgezji w możliwie najkrótszym czasie.
Większość pacjentów z ostrymi urazami kończyn jest leczonych powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy i paracetamol na SOR. Wybór leku przeciwbólowego powinien być uzależniony od jego skuteczności, logistyki i drogi podania leku. Niewiele badań wykazało, że droga dożylna jest skuteczniejsza niż droga domięśniowa, ze względu na szybsze wchłanianie i łatwość miareczkowania. W wielu lekach na zaburzenia erekcji powszechnie stosuje się leki domięśniowe, takie jak NLPZ. Będąc łatwo dostępnym i technicznie szybszym w administrowaniu. Istnieją obawy dotyczące stosowania diklofenaku domięśniowo w niektórych krajach ze względu na możliwe powikłania domięśniowe; jednak większość z nich to przypadki zgłaszane w niewielkim odsetku (
Hamad General Hospital Emergency Department (HGH-ED) to główny oddział ratunkowy (ED) w Doha; Katar; i oferuje opiekę na wyższym poziomie w nagłych przypadkach. Jest to również jeden z najbardziej ruchliwych oddziałów ratunkowych na świecie, z roczną frekwencją pacjentów wynoszącą 0,5 miliona. Pacjenci z ostrymi urazami kończyn stanowią około 25% wszystkich wizyt na SOR. W HGH-ED domięśniowy diklofenak jest środkiem przeciwbólowym z wyboru w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jednak 40-50% tych pacjentów wymaga dodatkowej analgezji w postaci opioidów lub paracetamolu. Skuteczność połączonego podejścia przeciwbólowego i różnica w zależności od drogi podania leku w leczeniu ostrego bólu ED nie została jeszcze oceniona. Dlatego badacze zaproponowali duże, dobrze zaprojektowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu uzyskania wysokiej jakości dowodów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności paracetamolu jako dodatku do diklofenaku oraz porównanie różnicy między doustnym i dożylnym podawaniem paracetamolu w leczeniu ostrego urazu kończyny na SOR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat do 65 lat
- Żywotność stabilna
- uraz mięśniowo-szkieletowy kończyny
- początkowa ocena bólu 5 lub więcej w NRS (liczbowa skala ocen)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek leki przeciwbólowe przed upływem 8 godzin
- Alergie na diklofenak lub paracetamol
- Przeciwwskazania do badanych leków
- CVA
- Astma oskrzelowa
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia czynności nerek
- Astma
- Ciąża i karmienie piersią
- Niestabilny traumatyczny pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diklofenak i doustny paracetamol
Diklofenak (75 mg domięśniowo), Placebo (100 ml soli fizjologicznej dożylnie), Paracetamol (doustnie 1 g)
|
działanie przeciwbólowe diklofenaku razem z paracetamolem doustnym i dożylnym w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Diklofenak i IV Paracetamol
Diklofenak (75 mg domięśniowo), Paracetamol (1 g dożylnie w 100 ml roztworu), Placebo (tabletki z cukrem)
|
działanie przeciwbólowe diklofenaku razem z paracetamolem doustnym i dożylnym w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Diklofenak i Placebo
Diklofenak (75 mg domięśniowo), Placebo (100 ml soli fizjologicznej dożylnie), Placebo (tabletki z cukrem)
|
działanie przeciwbólowe diklofenaku razem z paracetamolem doustnym i dożylnym w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnicy w średnim zmniejszeniu bólu pomiędzy trzema grupami: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Skala to 11-punktowa skala, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnicy w odsetku pacjentów osiągających 50% lub więcej ulgi w bólu w trzech grupach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Skala to 11-punktowa skala, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii.
|
30 minut
|
|
Wymóg zastosowania analgezji ratunkowej w każdej grupie uczestników
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Skala to 11-punktowa skala, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii.
|
30 minut
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w trzech grupach
Ramy czasowe: 90 minut
|
jakiekolwiek zarejestrowane zdarzenie niepożądane
|
90 minut
|
|
Czas do efektu przeciwbólowego, do uzyskania 50% redukcji i do NRS
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Skala to 11-punktowa skala, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khalili G, Janghorbani M, Saryazdi H, Emaminejad A. Effect of preemptive and preventive acetaminophen on postoperative pain score: a randomized, double-blind trial of patients undergoing lower extremity surgery. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):188-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.09.004. Epub 2013 Apr 6.
- Tramer MR, Williams JE, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA, McQuay HJ. Comparing analgesic efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs given by different routes in acute and chronic pain: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jan;42(1):71-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05083.x.
- Aarons L, Ogungbenro K. Optimal design of pharmacokinetic studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar;106(3):250-5. doi: 10.1111/j.1742-7843.2009.00533.x. Epub 2010 Jan 20.
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Macintyre PE, Schug SA, Scott DA. Acute pain management: the evidence grows. Med J Aust. 2006 Feb 6;184(3):101-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00144.x.
- Tveita T, Thoner J, Klepstad P, Dale O, Jystad A, Borchgrevink PC. A controlled comparison between single doses of intravenous and intramuscular morphine with respect to analgesic effects and patient safety. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01608.x.
- Tuomilehto H, Kokki H. Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):184-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460211.x.
- Hindle A, Spedding R. Managing acute renal colic. Intramuscular diclofenac should be avoided. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):502. doi: 10.1136/bmj.326.7387.502. No abstract available.
- Wright PJ, English PJ, Hungin AP, Marsden SN. Managing acute renal colic across the primary-secondary care interface: a pathway of care based on evidence and consensus. BMJ. 2002 Dec 14;325(7377):1408-12. doi: 10.1136/bmj.325.7377.1408. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):18.
- Moran CP, Courtney AE. Managing acute and chronic renal stone disease. Practitioner. 2016 Feb;260(1790):17-20, 2-3.
- Pathan SA, Mitra B, Straney LD, Afzal MS, Anjum S, Shukla D, Morley K, Al Hilli SA, Al Rumaihi K, Thomas SH, Cameron PA. Delivering safe and effective analgesia for management of renal colic in the emergency department: a double-blind, multigroup, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00652-8. Epub 2016 Mar 16.
- Babl FE, Theophilos T, Palmer GM. Is there a role for intravenous acetaminophen in pediatric emergency departments? Pediatr Emerg Care. 2011 Jun;27(6):496-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31821d8629.
- Serinken M, Eken C, Turkcuer I, Elicabuk H, Uyanik E, Schultz CH. Intravenous paracetamol versus morphine for renal colic in the emergency department: a randomised double-blind controlled trial. Emerg Med J. 2012 Nov;29(11):902-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200165. Epub 2011 Dec 20.
- Craig M, Jeavons R, Probert J, Benger J. Randomised comparison of intravenous paracetamol and intravenous morphine for acute traumatic limb pain in the emergency department. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):37-9. doi: 10.1136/emj.2010.104687. Epub 2011 Mar 1.
- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRGC-04-NI-17-099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .