Efecto sinérgico del diclofenaco parenteral y el paracetamol en el tratamiento del dolor de las lesiones agudas de las extremidades
27 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
La lesión aguda de las extremidades es una razón común para visitar un servicio de urgencias en todo el mundo.
El dolor intenso relacionado con la lesión es siempre motivo de preocupación para el médico de urgencias y requiere una analgesia eficaz en el menor tiempo posible.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides y el paracetamol son los fármacos más utilizados en un servicio de urgencias.
La elección de la analgesia debe establecerse por su eficacia, logística involucrada y vía de administración.
Hay buena evidencia acerca de que los AINE son la analgesia de primera línea y se informa que el paracetamol tiene un efecto de reducción de narcóticos, ya sea solo o como tratamiento adyuvante en diferentes contextos.
El efecto sinérgico del paracetamol con el diclofenaco en el tratamiento del dolor relacionado con las lesiones agudas de las extremidades carece de pruebas de buena calidad.
Por lo tanto, los investigadores propusieron un ensayo aleatorizado, doble ciego, grande y bien diseñado para desarrollar evidencia de alta calidad.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del paracetamol además del diclofenaco y comparar la diferencia entre la administración oral e intravenosa de paracetamol en lesiones agudas de las extremidades en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones representan una gran carga de mortalidad y morbilidad en el estado de Qatar y en todo el mundo. Entre todas las lesiones agudas, las lesiones en las extremidades son muy comunes. El dolor intenso de los pacientes en la presentación es motivo de preocupación y requiere una analgesia eficaz en el menor tiempo posible.
La mayoría de los pacientes con lesiones agudas en las extremidades se tratan con los analgésicos de uso común, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides y el paracetamol en el servicio de urgencias. La elección del analgésico debe establecerse por su eficacia, la logística involucrada y la vía de administración del fármaco. Pocos estudios informaron que la vía intravenosa es más efectiva que la vía intramuscular, debido a su absorción más rápida y facilidad de titulación. En muchas salas de urgencias se utilizan habitualmente fármacos inyectables intramusculares como los AINE. Ser, fácilmente disponible y técnicamente más rápido de administrar. Existe preocupación sobre el uso de diclofenaco IM en algunos países debido a posibles complicaciones intramusculares; sin embargo, la mayoría son casos reportados en una pequeña proporción (
El Departamento de Emergencias del Hospital General de Hamad (HGH-ED) es el principal departamento de emergencias (ED) en Doha; Katar; y ofrece atención de nivel terciario para condiciones de emergencia. También es uno de los servicios de urgencias más concurridos del mundo con una asistencia anual de pacientes de 0,5 millones. Los pacientes con lesiones agudas en las extremidades representan alrededor del 25% del total de visitas al servicio de urgencias. En HGH-ED, el diclofenaco intramuscular es la analgesia de elección para el manejo del dolor agudo de intensidad moderada a severa. Sin embargo, el 40-50% de estos pacientes requieren analgesia adicional en forma de opioides o paracetamol. Aún no se ha evaluado la eficacia del enfoque de analgesia combinada y la diferencia por vía de administración del fármaco en el tratamiento del dolor agudo en la DE. Por lo tanto, los investigadores propusieron un ensayo doble ciego, aleatorizado, bien diseñado y de gran tamaño para desarrollar evidencia de alta calidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del paracetamol además del diclofenaco y comparar la diferencia entre la administración oral e intravenosa de paracetamol en el tratamiento del dolor por lesiones agudas en las extremidades en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años hasta 65 años
- Vitales estables
- lesión musculoesquelética de las extremidades
- puntuación de dolor inicial de 5 o más en una NRS (escala de calificación numérica)
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió algún medicamento para el dolor antes de las 8 horas.
- Alergias al diclofenaco o al paracetamol
- Contraindicación de los fármacos del estudio
- CVA
- Asma bronquial
- sangrado gastrointestinal
- Insuficiencia renal
- Asma
- Embarazo y lactancia
- Paciente traumático inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diclofenaco y Paracetamol Oral
Diclofenac (75 mg intramuscular), Placebo (100 ml de solución salina normal intravenosa), Paracetamol (1 g por vía oral)
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efecto analgésico del diclofenaco junto con paracetamol oral versus intravenoso versus placebo
Otros nombres:
|
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Experimental: Diclofenaco y Paracetamol IV
Diclofenaco (75 mg intramuscular), Paracetamol (intravenoso 1 g en 100 ml de solución), Placebo (tabletas de azúcar)
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efecto analgésico del diclofenaco junto con paracetamol oral versus intravenoso versus placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Diclofenaco y Placebo
Diclofenaco (75 mg intramuscular), Placebo (100 ml de solución salina normal intravenosa), Placebo (tabletas de azúcar)
|
efecto analgésico del diclofenaco junto con paracetamol oral versus intravenoso versus placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la diferencia en la reducción media del dolor entre los tres grupos: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS).
La escala es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la diferencia en la proporción de pacientes que lograron un 50 % o más de alivio del dolor entre los tres grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS).
La escala es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
|
30 minutos
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Requerimiento de analgesia de rescate en cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS).
La escala es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
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30 minutos
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La tasa de eventos adversos en tres grupos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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cualquier evento adverso registrado
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90 minutos
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Tiempo hasta el efecto de la analgesia, para lograr una reducción del 50 % y hasta el NRS
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS).
La escala es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- IRGC-04-NI-17-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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