Parenteraalisen diklofenaakin ja parasetamolin synergistinen vaikutus akuuttien raajavammojen kivunhoidossa
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation
Akuutti raajavamma on yleinen syy käydä ensiapupoliklinikalla maailmanlaajuisesti.
Vamman aiheuttama voimakas kipu on aina hätälääkärin huolenaihe ja vaatii tehokasta analgesiaa mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), opioidit ja parasetamoli ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä ensiapuosastolla.
Analgesian valinta tulee määrittää sen tehon, logistiikan ja antoreitin perusteella.
On olemassa hyviä todisteita siitä, että tulehduskipulääkkeet ovat ensisijainen analgesia, ja parasetamolilla on raportoitu olevan huumeita säästävä vaikutus joko yksinään tai lisähoitona eri olosuhteissa.
Parasetamolin synergistisesta vaikutuksesta diklofenaakin kanssa akuuttien raajavammojen kivunhoidossa ei ole laadukasta näyttöä.
Siksi tutkijat ehdottivat laajaa, hyvin suunniteltua, satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta korkealaatuisten todisteiden kehittämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida parasetamolin tehoa diklofenaakin lisäksi ja vertailla parasetamolin oraalisen ja suonensisäisen annon eroa akuuteissa raajavammoissa päivystysosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loukkaantumiset aiheuttavat suuren kuolleisuuden ja sairastuvuuden Qatarin osavaltiossa ja maailmanlaajuisesti. Kaikista akuuteista vammoista raajavammat ovat hyvin yleisiä. Potilaiden valtava kipu esittelyssä on huolenaihe, ja se vaatii tehokasta analgesiaa mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Suurin osa potilaista, joilla on akuutteja raajavammoja, hoidetaan ED:ssä yleisesti käytetyillä kipulääkkeillä, kuten ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), opioideilla ja parasetamolilla. Analgeetin valinta tulee määrittää sen tehon, logistiikan ja lääkkeen antotavan perusteella. Harvat tutkimukset raportoivat, että suonensisäinen reitti on tehokkaampi kuin lihaksensisäinen, koska se imeytyy nopeammin ja titraus on helppoa. Monissa ED:issä käytetään yleisesti lihakseen injektoitavia lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä. Se on helposti saatavilla ja teknisesti nopeampi hallinnoida. Joissakin maissa IM-diklofenaakin käyttö on huolestuttavaa mahdollisten lihaksensisäisten komplikaatioiden vuoksi. Useimmat kuitenkin raportoidut tapaukset pienessä osassa (
Hamad General Hospital Emergency Department (HGH-ED) on Dohan tärkein ensiapuosasto (ED); Qatar; ja tarjoaa korkea-asteen hoitoa hätätilanteissa. Se on myös yksi maailman vilkkaimmista ensiapukeskuksista, ja sen vuotuinen potilasmäärä on 0,5 miljoonaa. Akuuteista raajavammoista kärsivien potilaiden osuus on noin 25 % kaikista päivystyskäynneistä. HGH-ED:ssä lihaksensisäinen diklofenaakki on ensisijainen analgesia keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa. Kuitenkin 40–50 % näistä potilaista tarvitsee lisäkipulääkettä opioidien tai parasetamolin muodossa. Yhdistetyn analgesia-lähestymistavan tehokkuutta ja lääkkeen antoreittien välistä eroa akuutin ED-kivun hoidossa ei ole vielä arvioitu. Siksi tutkijat ehdottivat laajaa, hyvin suunniteltua, satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta korkealaatuisten todisteiden kehittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parasetamolin tehoa diklofenaakin lisäksi ja vertailla oraalisen ja suonensisäisen parasetamolin annon eroa akuutin raajavaurion kivun hoidossa ED:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Vitals vakaa
- tuki- ja liikuntaelimistön raajojen vamma
- alkuperäinen kipupistemäärä 5 tai enemmän NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai kipulääkkeitä ennen 8 tuntia
- Allergia diklofenaakille tai parasetamolille
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- CVA
- Bronkiaalinen astma
- GI-verenvuoto
- Munuaisten vajaatoiminta
- Astma
- Raskaus ja imetys
- Epävakaa traumaattinen potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diklofenaakki ja oraalinen parasetamoli
Diklofenaakki (75 mg lihakseen), lumelääke (100 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta), parasetamoli (peroraalinen 1 g)
|
diklofenaakin kipua lievittävä vaikutus joko suun kautta vs. suonensisäisen parasetamolin vs. lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diklofenaakki ja IV parasetamoli
Diklofenaakki (75 mg lihakseen), parasetamoli (laskimoon 1 g 100 ml liuoksessa), lumelääke (sokeritabletit)
|
diklofenaakin kipua lievittävä vaikutus joko suun kautta vs. suonensisäisen parasetamolin vs. lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diklofenaakki ja plasebo
Diklofenaakki (75 mg lihakseen), Plasebo (100 ml suonensisäisesti normaalia suolaliuosta), Plasebo (sokeritabletit)
|
diklofenaakin kipua lievittävä vaikutus joko suun kautta vs. suonensisäisen parasetamolin vs. lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun vähenemisen eron vertaamiseksi kolmen ryhmän välillä: numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan eroa niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat 50 % tai enemmän kivunlievitystä kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
30 minuuttia
|
|
Pelastuskipuvaikutusvaatimus kussakin osallistujaryhmässä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
30 minuuttia
|
|
Haittavaikutusten määrä kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
kaikki kirjatut haittatapahtumat
|
90 minuuttia
|
|
Aika analgesiavaikutukseen, 50 %:n vähennyksen saavuttamiseen ja NRS:ään
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khalili G, Janghorbani M, Saryazdi H, Emaminejad A. Effect of preemptive and preventive acetaminophen on postoperative pain score: a randomized, double-blind trial of patients undergoing lower extremity surgery. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):188-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.09.004. Epub 2013 Apr 6.
- Tramer MR, Williams JE, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA, McQuay HJ. Comparing analgesic efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs given by different routes in acute and chronic pain: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jan;42(1):71-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05083.x.
- Aarons L, Ogungbenro K. Optimal design of pharmacokinetic studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar;106(3):250-5. doi: 10.1111/j.1742-7843.2009.00533.x. Epub 2010 Jan 20.
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Macintyre PE, Schug SA, Scott DA. Acute pain management: the evidence grows. Med J Aust. 2006 Feb 6;184(3):101-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00144.x.
- Tveita T, Thoner J, Klepstad P, Dale O, Jystad A, Borchgrevink PC. A controlled comparison between single doses of intravenous and intramuscular morphine with respect to analgesic effects and patient safety. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01608.x.
- Tuomilehto H, Kokki H. Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):184-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460211.x.
- Hindle A, Spedding R. Managing acute renal colic. Intramuscular diclofenac should be avoided. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):502. doi: 10.1136/bmj.326.7387.502. No abstract available.
- Wright PJ, English PJ, Hungin AP, Marsden SN. Managing acute renal colic across the primary-secondary care interface: a pathway of care based on evidence and consensus. BMJ. 2002 Dec 14;325(7377):1408-12. doi: 10.1136/bmj.325.7377.1408. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):18.
- Moran CP, Courtney AE. Managing acute and chronic renal stone disease. Practitioner. 2016 Feb;260(1790):17-20, 2-3.
- Pathan SA, Mitra B, Straney LD, Afzal MS, Anjum S, Shukla D, Morley K, Al Hilli SA, Al Rumaihi K, Thomas SH, Cameron PA. Delivering safe and effective analgesia for management of renal colic in the emergency department: a double-blind, multigroup, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00652-8. Epub 2016 Mar 16.
- Babl FE, Theophilos T, Palmer GM. Is there a role for intravenous acetaminophen in pediatric emergency departments? Pediatr Emerg Care. 2011 Jun;27(6):496-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31821d8629.
- Serinken M, Eken C, Turkcuer I, Elicabuk H, Uyanik E, Schultz CH. Intravenous paracetamol versus morphine for renal colic in the emergency department: a randomised double-blind controlled trial. Emerg Med J. 2012 Nov;29(11):902-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200165. Epub 2011 Dec 20.
- Craig M, Jeavons R, Probert J, Benger J. Randomised comparison of intravenous paracetamol and intravenous morphine for acute traumatic limb pain in the emergency department. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):37-9. doi: 10.1136/emj.2010.104687. Epub 2011 Mar 1.
- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRGC-04-NI-17-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .