急性腎障害の早期発見に向けた試み

この試験は、個別に無作為化され、制御された、非盲検の多施設共同予防試験として設計されており、ベースライン期間と、30 日以内に主要な腎有害事象 (MAKE30) の 1 つまたは複数の基準を満たす患者の割合を主要エンドポイントとしています。 、新しい腎代替療法、または持続的なクレアチニン上昇がベースラインの 200% 以上であり、すべてが最初の退院時または 30 日で打ち切られました。 この試験では、3 つの参加研究病院のいずれかに入院した 18 歳以上の約 8,574 人の患者を対象に、AKI 予測のための機械学習アルゴリズムの有効性を評価します。 個々の患者の無作為化は、アラート時に 1:1 の割り当て比率で実行されます。 患者は、入院時に試験への参加について評価され、参加基準を満たすと自動的に登録されます。 データ収集は、臨床現場で日常的に採用されている非侵襲的な手順で行われるため、インフォームド コンセントの放棄が必要になります。 治験の有効性は、定期的に予定されている治験来院時に評価され、すべての患者について継続的に安全性が監視されます。 安全性は、有害事象の収集、臨床検査、バイタルサイン、および研究全体の身体検査を通じて評価されます。 独立したデータ監視委員会 (DMC) が形成され、安全性、データ品質、および研究実施の完全性の定期的な監視を支援します。 さらに、DMC は、主要評価項目が達成されたかどうかを判断するために実施された中間有効性分析をレビューします。 試用期間の合計は、約 12 か月と予想されます。