Studie zur Früherkennung akuter Nierenschäden

Die Studie ist als individuell randomisierte, kontrollierte und nicht verblindete multizentrische Präventionsstudie mit einer Baseline-Periode und einem primären Endpunkt des Anteils der Patienten konzipiert, die ein oder mehrere Kriterien für die schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen (MAKE30) erfüllen, zusammengesetzt aus Tod , neue Nierenersatztherapie oder anhaltende Kreatininerhöhung ≥ 200 % des Ausgangswerts, alle zensiert bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen. Die Studie wird die Wirksamkeit eines maschinellen Lernalgorithmus für die AKI-Vorhersage bei etwa 8.574 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in eines der drei teilnehmenden Studienkrankenhäuser aufgenommen wurden, bewerten. Zum Zeitpunkt der Alarmierung wird eine individuelle Patienten-Randomisierung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt. Die Patienten werden bei der Aufnahme für die Aufnahme in die Studie bewertet und automatisch aufgenommen, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllen. Da die Datenerhebung durch nicht-invasive Verfahren durchgeführt wird, die routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden, ist ein Verzicht auf die Einverständniserklärung erforderlich. Die Wirksamkeit der Studie wird bei regelmäßig geplanten Studienbesuchen bewertet, und die Sicherheit wird für alle Patienten fortlaufend überwacht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen bewertet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird gebildet, um die regelmäßige Überwachung der Sicherheit, Datenqualität und Integrität der Studiendurchführung zu unterstützen. Darüber hinaus wird das DMC die durchgeführte vorläufige Wirksamkeitsanalyse überprüfen, um festzustellen, ob der primäre Endpunkt erreicht wurde. Die Gesamtversuchsdauer wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen.