Kokeilu akuutin munuaisvaurion varhaiseen tunnistamiseen
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dascena
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akuutin munuaisvaurion varhaiseen tunnistamiseen käyttämällä syviä toistuvia hermoverkkoja
Previse on uusi, ohjelmistopohjainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDS), joka ennustaa akuutin munuaisvaurion (AKI).
Previse käyttää koneoppimismenetelmiä ja sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) saatuja tietoja tunnistaakseen akuutin munuaisvaurion varhaiset merkit; Tekemällä tämän ennen kuin AKI:n kliininen oireyhtymä on täysin kehittynyt, Previse voi antaa lääkäreille aikaa puuttua toimenpiteisiin tavoitteenaan ehkäistä lisää munuaisvaurioita ja vähentää AKI:n jälkitauteja.
Takautuvassa työssä on osoitettu, että Previse voi ennustaa AKI:n suurella tarkkuudella pitkillä ennustehorisonteilla, mutta työkalua ei ole vielä validoitu tulevissa asetuksissa; siksi tässä projektissa Previsen kliinistä hyötyä arvioidaan yksilöllisesti satunnaistetulla kontrolloidulla monikeskustutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yksilöllisesti satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja ei-sokkoutetuksi monikeskusehkäisytutkimukseksi, jonka lähtötilanne ja ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus, jotka täyttävät yhden tai useamman kriteerin merkittäville munuaishaitallisille tapahtumille 30 päivän sisällä (MAKE30) kuoleman yhdistelmänä. , uusi munuaiskorvaushoito tai jatkuva kreatiniinin nousu ≥ 200 % lähtötasosta, kaikki sensuroitu ensimmäisenä sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 30 päivää.
Kokeessa arvioidaan koneoppimisalgoritmin tehokkuutta AKI:n ennustamiseen noin 8 574:llä ≥ 18-vuotiaalla potilaalla, jotka on otettu johonkin kolmesta osallistuvasta tutkimussairaalasta.
Yksittäinen potilas satunnaistetaan hälytyshetkellä jakosuhteella 1:1.
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen arvioidaan saapumisen yhteydessä, ja heidät rekisteröidään automaattisesti, kun osallistumiskriteerit täyttyvät.
Koska tiedonkeruu suoritetaan ei-invasiivisilla menetelmillä, joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, se edellyttää tietoisesta suostumuksesta luopumista.
Tutkimuksen tehokkuutta arvioidaan säännöllisesti suunnitelluilla tutkimuskäynneillä ja turvallisuutta seurataan jatkuvasti kaikkien potilaiden osalta.
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia, laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia koko tutkimuksen ajan.
Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) muodostetaan auttamaan turvallisuuden, tietojen laadun ja tutkimusten eheyden määräaikaisessa seurannassa.
Lisäksi DMC tarkistaa välivaiheen tehokkuusanalyysin määrittääkseen, onko ensisijainen päätetapahtuma saavutettu.
Kokeilujakson kokonaiskeston odotetaan olevan noin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta otettu osallistuvaan tutkimussairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- ﹤18-vuotias
- ESRD-diagnoosikoodi
- Vaiheen 4 tai vaiheen 5 CKD-diagnoosikoodi
- Alkukreatiniini ≥ 4,0 mg/dl
- Nefrektomia sisäänkäynnin aikana
- Pääsy saattohoitopalveluun
- Pääsy tarkkailuasemaan
- Mikä tahansa elinsiirto (mukaan lukien munuaisensiirto) 6 kuukauden sisällä
- Dialyysitilaus ennen AKI:n alkamista
- Dialyysitilaus 24 tunnin sisällä vastaanotosta
- Ennakkohoito, jossa potilas satunnaistettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Ennakkovaroitusvarsi
|
Koneoppimisalgoritmi varhaisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ennustamiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei hälytystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaishaitallisten tapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä suuren haitallisen munuaistapahtuman (MAKE30) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksitoista kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät yhden tai useamman vakavan munuaishaittatapahtuman kriteerin 30 päivän sisällä (MAKE30), jotka koostuvat kuolemasta, uudesta munuaiskorvaushoidosta tai jatkuvasta kreatiniinin noususta, joka on ≥ 200 % lähtötasosta, kaikki sensuroitu ensimmäisen sairaalan kotiutumisen yhteydessä tai 30 päivää
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07012020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina