Próba wczesnej identyfikacji ostrego uszkodzenia nerek

Badanie zostało zaprojektowane jako indywidualnie randomizowane, kontrolowane i niezaślepione wieloośrodkowe badanie profilaktyczne z okresem wyjściowym i pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest odsetek pacjentów spełniających jedno lub więcej kryteriów poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych w ciągu 30 dni (MAKE30) złożonych ze zgonu , nowa terapia nerkozastępcza lub utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny ≥ 200% wartości początkowej, wszystkie ocenzurowane przy pierwszym wypisie ze szpitala lub 30 dniu. Badanie oceni skuteczność algorytmu uczenia maszynowego do przewidywania AKI u około 8574 pacjentów w wieku ≥ 18 lat przyjętych do jednego z trzech szpitali biorących udział w badaniu. Indywidualna randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona w czasie alertu ze stosunkiem alokacji 1:1. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania po przyjęciu i zostaną automatycznie włączeni po spełnieniu kryteriów włączenia. Ponieważ gromadzenie danych będzie prowadzone za pomocą nieinwazyjnych procedur, które są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej, będzie wymagało zrzeczenia się świadomej zgody. Skuteczność badania będzie oceniana podczas regularnie zaplanowanych wizyt badawczych, a bezpieczeństwo będzie na bieżąco monitorowane u wszystkich pacjentów. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych w trakcie badania. Zostanie utworzony niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC), który będzie pomagał w okresowym monitorowaniu bezpieczeństwa, jakości danych i integralności przebiegu badania. Ponadto DMC dokona przeglądu tymczasowej analizy skuteczności przeprowadzonej w celu ustalenia, czy spełniono pierwszorzędowy punkt końcowy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania próby wyniesie około 12 miesięcy.