慢性腰痛の個別化試験
2021年2月1日 更新者：Karina Davidson、Northwell Health
N-of-1 試験によるプレシジョン セラピューティクスのリエンジニアリング
慢性腰痛の個別化試験では、技術を採用して遠隔 N-of-1 介入を容易にし、背中の痛みを自覚している参加者を研究することの実現可能性をテストします。
参加者は、マッサージ、ヨガ、通常のケア方法を交互に 14 週間かけて背中の痛みを治療し、毎日の質問に答え、アクティビティ トラッカーを装着します。
14 週間後、参加者はパーソナライズド トライアル プラットフォームに関する意見を共有できるようになります。
パーソナライズされた試験プラットフォームは、参加者にとって満足のいくものであり、大規模な無作為対照試験、そして最終的には臨床診療にまで拡大することが可能であると考えています.
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛の個別化試験は、12 週間以上持続する背中の痛みを自覚している研究参加者へのリモート N-of-1 介入を促進します。
参加者は複数のクロスオーバー デザインで無作為に割り付けられ、商用ウェルネス サービスによる自宅でのスウェーデン式マッサージ、商用ウェルネス サービスによる自宅でのヨガの指導、および介入なし/通常のケアを受けます。
参加者は、自己申告のアンケートを通じて、痛みの強さ、痛みの干渉、疲労、ストレスを毎日評価します。
オンラインのスクリーニングと登録方法、テキスト メッセージのリマインダーとアンケートのプロンプト、およびウェアラブル デバイスを使用してデータを収集します。
研究の最後に、参加者は各治療期間で観察されたデータを要約した個別のレポートを受け取ります。
参加者は、パーソナライズド トライアルのシステムの使いやすさを評価し、研究チームのメンバーと経験を報告し、パーソナライズド トライアルに対する全体的な満足度を共有します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Center for Personalized Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- 腰痛の症状が12週間以上続く
- -スクリーニング中のPROMIS疼痛強度スケールでの自己申告による疼痛強度> 8
- マッサージとヨガの介入を受けることができる（午前8時から午後10時の間で週2回）
- テキストメッセージを受信できるスマートフォンを所有し、定期的にアクセスできる
- 電子メール アカウントを所有し、定期的にアクセスできる
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 脊椎手術の歴史
- 複雑な背中の痛み (例: 坐骨神経痛、脊柱管狭窄症、またはその他の既存の状態)
- 深刻な精神的健康状態または精神障害の以前の診断
- オピオイド使用障害または物質使用障害の治療の以前の診断
- ヨガやマッサージは自分の状態に安全ではないと以前にアドバイスされた
- 現在のオピオイド使用
- 現在の身体活動制限
- -募集から6か月以内に計画された手術または手順
- 治療期間内の米国外への渡航予定
- 体重が 500 ポンド以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マッサージ
認可を受けたマッサージ セラピストが、参加者の自宅で 60 分間のスウェディッシュ マッサージを週 2 回、マッサージ セッションの間に少なくとも 48 時間おきます。
各マッサージ アームは 2 週間の長さで、合計 4 回のスウェーデン式マッサージで構成されます。
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認可を受けたマッサージ セラピストが自宅で行う 60 分間のスウェディッシュ マッサージを週 2 回、マッサージの間隔を少なくとも 48 時間あけます。
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他の：ヨガ
認定ヨガ インストラクターが参加者の自宅で 60 分間のヨガ指導を週 2 回、ヨガ セッションの間に少なくとも 48 時間おきます。
ヨガのセッションは、2005 年 12 月のAnnals of Internal Medicine の記事「慢性腰痛のためのヨガ、エクササイズ、およびセルフケアの本の比較」(Sherman KJ et al., 2005) の付録にあるヨガのポーズに基づいています。 .
各ヨガ アームは 2 週間の長さで、合計 4 つのヨガ セッションで構成されます。
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週に 2 回、認定されたヨガ インストラクターが自宅で行う 60 分間のヨガ セッション。ヨガの介入の間隔は少なくとも 48 時間です。記事「慢性腰痛のためのヨガ、エクササイズ、およびセルフケアブックの比較」(Sherman KJ et al., 2005)。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
参加者は、マッサージやヨガの活動を控えるように指示され、慢性的な腰痛を通常どおりに治療するように指示されます.
通常のケアアームはそれぞれ2週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均システム ユーザビリティ スコア
時間枠：結果レポートが参加者に送信された後、介入完了から8週間以内に1回評価されます
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Personalized Trials プラットフォームのユーザビリティは、1986 年に Digital Equipment Co Ltd. と John Brooke によって作成された 10 項目のアンケートであるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。 1) 強く同意する (5)。
個々の結果は、100 点満点の複合測定値に到達するように計算されます。
参加者の SUS スコアは平均化されます。
より高いスコア値は、より使いやすいシステムと相関するため、より良い結果になります。
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結果レポートが参加者に送信された後、介入完了から8週間以内に1回評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされた試験コンポーネントに対する参加者の平均満足度
時間枠：結果レポートが参加者に送信された後、介入完了から8週間以内に1回評価されます
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参加者の満足度は、非常に不満 (1) から非常に満足 (5) まで、またはまったくそう思わない (1) から非常にそう思う (5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことと相関し、結果としてより良い結果が得られます。
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結果レポートが参加者に送信された後、介入完了から8週間以内に1回評価されます
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平均ベースラインからの 3 つの治療期間中の自己報告された毎日の痛みの強さの被験者内平均差
時間枠：2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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痛みの強さは、PROMIS Scale v1.0 - Pain Intensity 3a Fixed Length Short Form を使用して測定されます。
この尺度は、過去 7 日間のリコール指示から過去 24 時間のリコールに変更されています。
生スコアは、PROMIS スコアリング マニュアルを使用して、項目反応理論に基づく T スコアに変換されます。
50 の T スコアは、SD が 10 の米国の一般集団の平均です。
T スコアが高いほど、痛みの強度または干渉が高いことを表します。
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2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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平均ベースラインからの 3 つの治療期間中の自己報告された毎日の痛みの干渉の被験者内平均差
時間枠：2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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痛みの干渉は、PROMIS Short Form v1.0 - Pain Interference 4a Fixed Length Short Form を使用して測定されます。
この尺度は、過去 7 日間のリコール指示から過去 24 時間のリコールに変更されています。
生スコアは、PROMIS スコアリング マニュアルを使用して、項目反応理論に基づく T スコアに変換されます。
50 の T スコアは、SD が 10 の米国の一般集団の平均です。
T スコアが高いほど、痛みの強度または干渉が高いことを表します。
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2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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平均ベースラインからの3つの治療期間中の1日3回の痛みの生態学的瞬間評価における被験者内差の平均
時間枠：2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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McCaffery、Beebeらから適応された数値疼痛評価尺度。 1989 数値疼痛評価尺度、現在の疼痛レベルを 0 (なし) から 10 (重度) の尺度で評価します。
スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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平均ベースラインからの3つの治療期間中の1日3回の疲労の生態学的瞬間評価における被験者内平均差
時間枠：2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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McCaffery、Beebe らから採用された数値疲労評価尺度。 1989 年、現在の疲労レベルを 0 (なし) から 10 (重度) のスケールで評価。
スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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平均ベースラインからの3つの治療期間中の1日3回のストレスの生態学的瞬間評価における被験者内差の平均
時間枠：2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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McCaffery、Beebeらから適応された数値ストレス評価尺度。 1989 年、現在のストレス レベルを 0 (なし) から 10 (重度) のスケールで評価。
スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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ベースラインからの鎮痛剤の自己申告使用における被験者内差の平均
時間枠：2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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参加者が背中の痛みを管理するために服用したと自己報告した鎮痛薬の平均数。
過去 24 時間に服用した鎮痛剤の数、種類と投与量を定量化するための毎日の質問。
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2週間の治療期間1から2週間の治療期間6まで
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平均ベースラインからのデバイス記録された毎日の歩数の被験者内差の平均
時間枠：2 週間の治療期間 1 から 2 週間の治療期間 6. データ収集は、これらの 12 週間後に終了します。
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Fitbit Charge 3 デバイスによって記録された、参加者の毎日の歩数データの平均。
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2 週間の治療期間 1 から 2 週間の治療期間 6. データ収集は、これらの 12 週間後に終了します。
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平均ベースラインからのデバイス記録された夜間睡眠の被験者内差の平均
時間枠：2 週間の治療期間 1 から 2 週間の治療期間 6. データ収集は、これらの 12 週間後に終了します。
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Fitbit Charge 3 デバイスによって記録された、参加者の平均睡眠時間と睡眠段階の推定値。
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2 週間の治療期間 1 から 2 週間の治療期間 6. データ収集は、これらの 12 週間後に終了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて、匿名化されてプールされてから、データ ディクショナリとともに Open Science Framework で共有されます。
N-of-1 試験を一緒にプールすることは、従来のランダム化比較試験よりも集団レベルの推定値を導き出すためのより効率的なアプローチです。
IPD 共有時間枠
最初の参加者が研究に無作為に割り付けられる前に、インフォームドコンセントフォームに加えて、統計分析計画を含む研究プロトコルが利用可能になります。
匿名化され、プールされた個々の参加者データは、最終的な参加者データ収集から 1 年以内に利用可能になります。
このデータは、Open Science Framework プラットフォームで無期限に利用できると予想されます。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータとサポート情報は、アクセス制限のない無料の Web アプリケーションである Open Science Framework に保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。