만성 요통에 대한 맞춤형 시험
2021년 2월 1일 업데이트: Karina Davidson, Northwell Health
N-of-1 시험을 통한 정밀 치료제 리엔지니어링
만성 하부 요통에 대한 맞춤형 시험은 자기 식별 요통이 있는 연구 참가자에게 원격 N-of-1 개입을 용이하게 하는 기술 사용의 타당성을 테스트합니다.
참가자들은 14주 동안 마사지, 요가, 요통 치료를 위한 일반적인 관리 방법을 번갈아 가며 매일 질문에 답하고 활동 추적기를 착용하게 됩니다.
14주 후 참가자는 맞춤형 평가판 플랫폼에 대한 의견을 공유할 수 있습니다.
우리는 개인화 시험 플랫폼이 참가자들에게 만족스럽고 대규모 무작위 통제 시험으로, 궁극적으로 임상 실습으로 확장할 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 하부 요통에 대한 맞춤형 시험은 12주 이상 지속되는 자체 식별된 요통이 있는 연구 참가자에게 원격 N-of-1 개입을 용이하게 할 것입니다.
참가자는 상업적 웰빙 서비스를 통해 집에서 스웨덴식 마사지를 받고, 상업적 웰빙 서비스를 통해 가정에서 요가 교육을 받으며 개입/일반적인 관리 없이 다중 교차 디자인으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 자가 보고 설문지를 통해 통증 강도, 통증 간섭, 피로 및 스트레스를 매일 평가합니다.
온라인 심사 및 등록 방법, 문자 메시지 알림 및 설문 프롬프트, 웨어러블 장치를 사용하여 데이터를 수집합니다.
연구 종료 시 참가자는 각 치료 기간 동안 관찰한 데이터를 요약한 개인화된 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 맞춤형 시험의 시스템 유용성을 평가하고, 연구 팀원과 경험을 보고하고, 맞춤형 시험에 대한 전반적인 만족도를 공유합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Center for Personalized Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 유창한 영어
- > 12주 동안 요통 증상이 있는 경우
- 스크리닝 중 PROMIS 통증 강도 척도에서 자가 보고 통증 강도 > 8
- 마사지 및 요가 중재(주 2회 오전 8시~오후 10시)를 받을 수 있습니다.
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 이메일 계정을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 척추 수술의 역사
- 복잡한 요통(예: 좌골 신경통, 척추 협착증 또는 기타 기존 상태)
- 심각한 정신 건강 상태 또는 정신 장애의 이전 진단
- 아편유사제 사용 장애의 이전 진단 또는 물질 사용 장애에 대한 치료
- 이전에 요가나 마사지가 자신의 상태에 안전하지 않다고 조언함
- 현재 오피오이드 사용
- 현재 신체 활동 제한
- 모집 후 6개월 이내 계획된 수술 또는 시술
- 치료 기간 내에 미국 이외의 지역으로 계획된 여행
- 500파운드 이상의 무게.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마사지
면허가 있는 마사지 치료사가 참가자의 집에서 주 2회 60분 동안 스웨덴식 마사지를 제공하며 마사지 세션 사이에는 최소 48시간 간격을 둡니다.
각 마사지 암의 길이는 2주이며 총 4회의 스웨덴식 마사지로 구성됩니다.
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면허가 있는 마사지 치료사가 가정에서 제공하는 60분 스웨덴식 마사지, 주 2회, 마사지 간격은 최소 48시간입니다.
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다른: 요가
공인 요가 강사가 참가자의 집에서 일주일에 2회, 요가 세션 사이에 최소 48시간의 간격을 두고 60분 요가 강습을 제공합니다.
요가 세션은 2005년 12월 Annals of Internal Medicine 기사 "Comparing Yoga, Exercise, and a Self-Care Book for Chronic Low Back Pain"(Sherman KJ et al., 2005)의 부록에 있는 요가 자세를 기반으로 합니다. .
각 요가 팔의 길이는 2주이며 총 4개의 요가 세션으로 구성됩니다.
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공인 요가 강사가 집에서 제공하는 60분 요가 세션, 요가 개입 사이에 최소 48시간 간격으로 주 2회. 요가 세션은 2005년 12월 Annals of Internal Medicine의 부록에서 제공되는 요가 자세를 기반으로 합니다. 기사, "만성 요통에 대한 요가, 운동 및 자기 관리 책 비교"(Sherman KJ 외, 2005).
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
참가자는 마사지나 요가 활동을 삼가고 평소처럼 만성 요통을 치료하도록 지시받습니다.
각 일반 진료 부문의 기간은 2주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시스템 사용성 점수
기간: 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 중재 완료 후 8주 이내에 1회 평가
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Personalized Trials 플랫폼의 사용성은 Digital Equipment Co Ltd.와 John Brooke가 1986년에 만든 10개 항목 설문지인 System Usability Scale(SUS)을 사용하여 평가되며, 사용자에게 Strongly Disagree에서 Likert 척도로 각 항목의 점수를 매기도록 요청합니다. 1) 적극 동의합니다(5).
개별 결과는 100점 만점에 복합 측정값에 도달하도록 계산됩니다.
참가자 SUS 점수는 함께 평균화됩니다.
점수가 높은 값은 사용 가능한 시스템과 관련이 있으므로 결과가 더 좋습니다.
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결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 중재 완료 후 8주 이내에 1회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤형 평가판 구성 요소에 대한 평균 참가자 만족도
기간: 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 중재 완료 후 8주 이내에 1회 평가
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참가자 만족도는 매우 불만족(1)에서 매우 만족(5) 또는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아지므로 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 중재 완료 후 8주 이내에 1회 평가
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평균 기준선으로부터 3개의 치료 기간 동안 자가 보고된 일일 통증 강도의 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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통증 강도는 PROMIS Scale v1.0 - Pain Intensity 3a Fixed Length Short Form을 사용하여 측정됩니다.
지난 24시간 동안 기억하기 위해 지난 7일 동안 기억하라는 지침에서 측정값이 수정되었습니다.
원시 점수는 PROMIS 채점 매뉴얼을 사용하여 항목 응답 이론 기반 T-점수로 변환됩니다.
T 점수 50은 SD가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다.
더 높은 T-점수는 더 높은 통증 강도 또는 간섭을 나타냅니다.
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2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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평균 기준선으로부터 3개의 치료 기간 동안 자가 보고된 일일 통증 간섭의 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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통증 간섭은 PROMIS Short Form v1.0 - Pain Interference 4a Fixed Length Short Form을 사용하여 측정됩니다.
지난 24시간 동안 기억하기 위해 지난 7일 동안 기억하라는 지침에서 측정값이 수정되었습니다.
원시 점수는 PROMIS 채점 매뉴얼을 사용하여 항목 응답 이론 기반 T-점수로 변환됩니다.
T 점수 50은 SD가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다.
더 높은 T-점수는 더 높은 통증 강도 또는 간섭을 나타냅니다.
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2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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평균 기준선에서 3회 치료 기간 동안 1일 3회 통증의 생태적 순간 평가에서 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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McCaffery, Beebe 등에서 채택한 숫자 통증 평가 척도. 1989 Numeric Pain Rating Scale, 현재 통증 수준을 0(없음)에서 10(심각함)까지의 척도로 평가.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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평균 기준선에서 3개의 치료 기간 동안 매일 3회 피로의 생태적 순간 평가에서 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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McCaffery, Beebe et al.에서 채택한 숫자 피로 등급 척도. 1989, 0(없음)에서 10(심함)까지의 척도로 현재 피로 수준을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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평균 기준선에서 3개의 치료 기간 동안 스트레스의 일일 3회 생태학적 순간 평가의 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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McCaffery, Beebe et al.에서 채택한 수치 스트레스 등급 척도. 1989, 0(없음)에서 10(심함)까지의 척도로 현재 스트레스 수준을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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베이스라인에서 자가 보고된 진통제 사용의 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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허리 통증을 관리하기 위해 복용한 것으로 참가자가 직접 보고한 진통제의 평균 수.
지난 24시간 동안 얼마나 많은 진통제를 복용했는지, 어떤 종류와 복용량을 정량화하기 위한 일일 질문입니다.
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2주 치료기간 1~2주 치료기간 6
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평균 기준선에서 장치 기록 일일 단계의 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료 기간 1에서 2주 치료 기간 6. 이 12주 후 데이터 수집 종료.
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Fitbit Charge 3 기기로 기록된 참가자의 평균 일일 걸음 수 데이터입니다.
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2주 치료 기간 1에서 2주 치료 기간 6. 이 12주 후 데이터 수집 종료.
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평균 기준선에서 장치에 기록된 야간 수면의 피험자 내 평균 차이
기간: 2주 치료 기간 1에서 2주 치료 기간 6. 이 12주 후 데이터 수집 종료.
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Fitbit Charge 3 기기로 기록된 참가자의 평균 수면 시간(분) 및 수면 단계 추정 시간(분).
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2주 치료 기간 1에서 2주 치료 기간 6. 이 12주 후 데이터 수집 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화되고 풀링됩니다.
N-of-1 임상시험을 함께 통합하는 것은 기존의 무작위 대조 임상시험보다 모집단 수준 추정치를 도출하는 데 더 효율적인 접근 방식입니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 첫 번째 참가자가 무작위로 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다.
비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터는 최종 참가자 데이터 수집 후 1년 이내에 제공됩니다.
우리는 이 데이터를 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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