Prueba personalizada para el dolor lumbar crónico
1 de febrero de 2021 actualizado por: Karina Davidson, Northwell Health
Reingeniería de la terapéutica de precisión a través de ensayos N-of-1
El ensayo personalizado de dolor lumbar crónico probará la viabilidad de emplear tecnología para facilitar intervenciones remotas N-de-1 para investigar participantes con dolor de espalda autoidentificado.
Los participantes pasarán 14 semanas alternando entre masajes, yoga y métodos de cuidado habituales para tratar su dolor de espalda, mientras responden preguntas diarias y usan un rastreador de actividad.
Después de 14 semanas, los participantes podrán compartir sus opiniones sobre una plataforma de ensayos personalizados.
Creemos que una plataforma de ensayos personalizados será satisfactoria para los participantes y factible de escalar a grandes ensayos controlados aleatorios y, finalmente, a la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo personalizado de dolor lumbar crónico facilitará intervenciones remotas N-de-1 a los participantes de la investigación con dolor de espalda autoidentificado que persiste por más de 12 semanas.
Los participantes serán asignados al azar en un diseño cruzado múltiple para recibir masaje sueco en el hogar por parte de un servicio comercial de bienestar, instrucción de yoga en el hogar por parte de un servicio comercial de bienestar y sin intervención/atención habitual.
Los participantes evaluarán diariamente la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la fatiga y el estrés a través de cuestionarios autoinformados.
Se emplearán métodos de selección e inscripción en línea, recordatorios de mensajes de texto y cuestionarios, y dispositivos portátiles para recopilar datos.
Al final del estudio, los participantes recibirán un informe personalizado que resume sus datos observados en cada período de tratamiento.
Los participantes evaluarán la usabilidad del sistema de las Pruebas personalizadas, informarán sobre su experiencia con un miembro del equipo de investigación y compartirán su satisfacción general con las Pruebas personalizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Personalized Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Fluido en inglés
- Experimentar síntomas de dolor lumbar durante > 12 semanas
- Intensidad del dolor autoinformada > 8 en la escala de intensidad del dolor PROMIS durante la selección
- Capaz de recibir intervenciones de masaje y yoga (2 veces por semana entre las 8 am y las 10 pm)
- Posee y puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
- Posee y puede acceder regularmente a una cuenta de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Historia de la cirugía de columna
- Dolor de espalda complejo (p. ciática, estenosis espinal u otra condición preexistente)
- Diagnóstico previo de una condición de salud mental grave o trastorno psiquiátrico
- Diagnóstico previo de trastorno por uso de opioides o tratamiento para cualquier trastorno por uso de sustancias
- Aconsejado previamente que el yoga o el masaje no son seguros para su condición.
- Uso actual de opioides
- Restricciones actuales de actividad física
- Cirugía o procedimientos planificados dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento
- Viajes planificados fuera de los Estados Unidos dentro del marco de tiempo del período de tratamiento
- Peso mayor o igual a 500 lbs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Masaje
Un terapeuta de masaje certificado brindará un masaje sueco de 60 minutos en el hogar del participante, 2 veces por semana con al menos 48 horas entre sesiones de masaje.
Cada brazo de masaje durará 2 semanas y constará de 4 masajes suecos en total.
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Masaje sueco de 60 minutos entregado en el hogar por un masajista con licencia, 2 veces por semana con al menos 48 horas entre las intervenciones de masaje.
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OTRO: Yoga
Un instructor de yoga certificado brindará instrucción de yoga de 60 minutos en el hogar del participante, 2 veces por semana con al menos 48 horas entre sesiones de yoga.
Las sesiones de yoga se basarán en las posturas de yoga disponibles en el apéndice del artículo de Annals of Internal Medicine de diciembre de 2005, "Comparación de yoga, ejercicio y un libro de autocuidado para el dolor lumbar crónico" (Sherman KJ et al., 2005) .
Cada brazo de yoga durará 2 semanas y constará de 4 sesiones de yoga en total.
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Sesión de yoga de 60 minutos impartida en el hogar por un instructor de yoga certificado, 2 veces por semana con al menos 48 horas entre intervenciones de yoga. Las sesiones de yoga se basarán en las posturas de yoga disponibles en el apéndice de Annals of Internal Medicine de diciembre de 2005 artículo, "Comparación de yoga, ejercicio y un libro de autocuidado para el dolor lumbar crónico" (Sherman KJ et al., 2005).
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
A los participantes se les indicará que se abstengan de cualquier masaje o actividad de yoga, y se les indicará que traten su dolor lumbar crónico como lo harían normalmente.
Cada grupo de atención habitual tendrá una duración de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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La usabilidad de la plataforma de Pruebas personalizadas se evaluará utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), un cuestionario de 10 ítems creado por Digital Equipment Co Ltd. y John Brooke en 1986 que pide a los usuarios que califiquen cada ítem en una escala Likert de Totalmente en desacuerdo ( 1) a Totalmente de Acuerdo (5).
Los resultados individuales se calculan para llegar a una medida compuesta de 100.
Los puntajes SUS de los participantes se promediarán juntos.
Los valores de puntuación más altos se correlacionan con un sistema más utilizable y, por lo tanto, con un mejor resultado.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción media de los participantes con los componentes de los ensayos personalizados
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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La satisfacción de los participantes se calificó en una escala de Likert de 5 puntos, desde Muy insatisfecho (1) a Muy satisfecho (5), o Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor satisfacción y, por lo tanto, con un mejor resultado.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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Diferencia media dentro del sujeto en la intensidad del dolor diario autoinformado durante 3 períodos de tratamiento desde el inicio medio
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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La intensidad del dolor se mide utilizando la Escala PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 3a Forma corta de longitud fija.
Se modifica la medida de instrucciones de retiro de los últimos 7 días a retiro de las últimas 24 horas.
Las puntuaciones brutas se convertirán en una puntuación T basada en la teoría de la respuesta del ítem utilizando el manual de puntuación de PROMIS.
Una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una SD de 10.
Una puntuación T más alta representa una mayor intensidad o interferencia del dolor.
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Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Diferencia media intrasujeto en la interferencia diaria del dolor autoinformada durante 3 períodos de tratamiento desde el inicio medio
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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La interferencia del dolor se mide utilizando un formulario corto PROMIS v1.0 - Interferencia del dolor 4a formulario corto de longitud fija.
Se modifica la medida de instrucciones de retiro de los últimos 7 días a retiro de las últimas 24 horas.
Las puntuaciones brutas se convertirán en una puntuación T basada en la teoría de la respuesta del ítem utilizando el manual de puntuación de PROMIS.
Una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una SD de 10.
Una puntuación T más alta representa una mayor intensidad o interferencia del dolor.
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Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Diferencia media dentro del sujeto en la evaluación ecológica momentánea tres veces al día del dolor durante 3 períodos de tratamiento desde el inicio medio
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Escala numérica de calificación del dolor adaptada de McCaffery, Beebe et al. Escala numérica de calificación del dolor de 1989, que evalúa el nivel actual de dolor en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con un peor resultado.
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Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Diferencia media dentro del sujeto en la evaluación ecológica momentánea tres veces al día de la fatiga durante 3 períodos de tratamiento desde el inicio medio
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Escala numérica de calificación de fatiga adaptada de McCaffery, Beebe et al. 1989, evaluando el nivel actual de Fatiga en una escala de 0 (ninguna) a 10 (grave).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con un peor resultado.
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Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Diferencia media dentro del sujeto en la evaluación ecológica momentánea tres veces al día del estrés durante 3 períodos de tratamiento desde el inicio medio
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Escala numérica de calificación de estrés adaptada de McCaffery, Beebe et al. 1989, evaluando el nivel de estrés actual en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con un peor resultado.
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Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Diferencia media dentro de los sujetos en el uso autoinformado de analgésicos desde el inicio
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Número promedio de pastillas para el dolor que los participantes informaron que tomaron para controlar su dolor de espalda.
Pregunta diaria para cuantificar cuántas pastillas para el dolor se tomaron en las últimas 24 horas, y de qué tipo y dosis.
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Del período de tratamiento de 2 semanas 1 al período de tratamiento de 2 semanas 6
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Diferencia media dentro del sujeto en los pasos diarios registrados en el dispositivo a partir de la línea de base media
Periodo de tiempo: Desde el Período de tratamiento 1 de 2 semanas hasta el Período de tratamiento 6 de 2 semanas. La recopilación de datos finalizará después de estas 12 semanas.
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Datos de pasos diarios promedio de los participantes, registrados por un dispositivo Fitbit Charge 3.
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Desde el Período de tratamiento 1 de 2 semanas hasta el Período de tratamiento 6 de 2 semanas. La recopilación de datos finalizará después de estas 12 semanas.
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Diferencia media dentro del sujeto en el sueño nocturno registrado por el dispositivo desde el valor inicial medio
Periodo de tiempo: Desde el Período de tratamiento 1 de 2 semanas hasta el Período de tratamiento 6 de 2 semanas. La recopilación de datos finalizará después de estas 12 semanas.
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Promedio de minutos de sueño de los participantes y estimaciones de minutos de la etapa del sueño, según lo registrado por un dispositivo Fitbit Charge 3.
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Desde el Período de tratamiento 1 de 2 semanas hasta el Período de tratamiento 6 de 2 semanas. La recopilación de datos finalizará después de estas 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos.
La combinación de N de 1 ensayos juntos es un enfoque más eficiente para derivar estimaciones a nivel de población que los ensayos controlados aleatorios convencionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado antes de que el primer participante sea asignado al azar al estudio.
Los datos de los participantes individuales anónimos y agrupados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la recopilación final de los datos de los participantes.
Anticipamos que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos y la información de apoyo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .